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證券代碼:605116證券簡(jiǎn)稱:奧銳特公示序號(hào):2023-002
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏,并對(duì)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性擔(dān)負(fù)某些及法律責(zé)任。
近日,奧銳特藥業(yè)股份有限公司(下稱“奧銳特”或“企業(yè)”)從浙江藥品監(jiān)督管理網(wǎng)址獲知藥物GMP符合性檢查結(jié)論公示(浙2023第0024號(hào))?,F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:
一、GMP查驗(yàn)有關(guān)信息
企業(yè)名字:奧銳特藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:浙江省天臺(tái)縣八都工業(yè)區(qū)
查驗(yàn)范疇:原輔料(糠酸氟替卡松);原輔料(恩扎盧胺)
檢測(cè)時(shí)間:2023年01月14日至2023年01月16日
查驗(yàn)結(jié)果:根據(jù)《藥品管理法》(2019年修定)及獸藥生產(chǎn)監(jiān)管的相關(guān)要求對(duì)奧銳特藥業(yè)股份有限公司開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查和審批,結(jié)論符合規(guī)定。
二、生產(chǎn)線/生產(chǎn)流水線、計(jì)劃生產(chǎn)種類、設(shè)備產(chǎn)能及相關(guān)情況
三、關(guān)鍵品種的市場(chǎng)狀況
注:
1、之上信息來源為國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)和藥渡醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng);
2、以上統(tǒng)計(jì)結(jié)果很有可能不盡完善,僅作參考;
3、除了上述已公布的材料外,企業(yè)不能從公開渠道獲知?jiǎng)e的制造業(yè)企業(yè)有關(guān)藥物的生產(chǎn)或銷量數(shù)據(jù)。
四、風(fēng)險(xiǎn)防范
公司本次根據(jù)藥物GMP符合性檢查,說明企業(yè)有關(guān)生產(chǎn)流水線合乎GMP規(guī)定,將有利于公司再次長(zhǎng)期保持產(chǎn)品質(zhì)量和長(zhǎng)期穩(wěn)定的生產(chǎn)能力,以適應(yīng)有關(guān)藥物市場(chǎng)需求。此次得到藥物GMP符合性檢查結(jié)論不會(huì)對(duì)公司銷售業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)的本身特性,商品將來的實(shí)際銷售狀況很有可能受到市場(chǎng)自然環(huán)境、國(guó)家宏觀政策等多種因素,具有較大可變性。煩請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎管理決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
奧銳特藥業(yè)股份有限公司股東會(huì)
2023年2月18日
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