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證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業(yè) 公告編號：2023-076

債券代碼：127058 債券簡稱：科倫轉(zhuǎn)債

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于公司氫溴酸替格列汀片獲得藥品注冊批準(zhǔn)的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“氫溴酸替格列汀片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1.藥品名稱：氫溴酸替格列汀片

劑型：片劑

規(guī)格：20mg（按C22H30N6OS計）

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學(xué)藥品4類

受理號：CYHS2102004

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233578

上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

2.藥品的其他相關(guān)情況

氫溴酸替格列汀片是由田邊三菱研發(fā)的二肽基肽酶IV抑制劑（DPP-4抑制劑），2012年日本首獲批，2021年中國批準(zhǔn)進(jìn)口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

DPP-4抑制劑具有降糖平穩(wěn)、不易誘發(fā)低血糖、胃腸道不良反應(yīng)少、更適用于老年患者等優(yōu)勢，已成為國內(nèi)外最常用的口服降糖藥之一，目前已被《美國糖尿病護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)（2023）》、《2022日本糖尿病學(xué)會共識聲明：2型糖尿病患者藥物治療流程》、《中國2型糖尿病防治臨床指南(2022)》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦。替格列汀為全球第6個獲批上市的DPP-4抑制劑，為肝腎受損患者的合適治療選擇，且有研究表明其可改善II型糖尿病患者的血管內(nèi)皮損傷，氫溴酸替格列汀片2022年日本銷售1.7億美元。

目前我公司已有系列糖尿病治療藥物獲批，本次氫溴酸替格列汀片國內(nèi)首仿獲批，將進(jìn)一步豐富公司在糖尿病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。

二、風(fēng)險提示

藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會

2023年5月24日

證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業(yè) 公告編號：2023-077

債券代碼：127058 債券簡稱：科倫轉(zhuǎn)債

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于子公司枸櫞酸托法替布緩釋片獲得藥品注冊批準(zhǔn)的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司四川科倫藥物研究院有限公司的化學(xué)藥品“枸櫞酸托法替布緩釋片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1.藥品名稱：枸櫞酸托法替布緩釋片

劑型：緩釋片

規(guī)格：11mg（按C16H20N6O計）

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學(xué)藥品3類

受理號：CYHS2101602

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233568

上市許可持有人：四川科倫藥物研究院有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

2.藥品的其他相關(guān)情況

托法替布是輝瑞開發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，2012年美國首獲批普通片，2019年獲批緩釋片，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強直性脊柱炎等。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物包括改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）和對癥藥物，改善病情抗風(fēng)濕藥分為傳統(tǒng)合成類、生物制劑和靶向藥物。托法替布為全球首個獲批的靶向類改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成DMARDs、療效和安全性與生物類DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢，已被美國《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南（2021）》、歐洲《應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2022）》、中國《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南（2018）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦。

公司的枸櫞酸托法替布普通片已于2020年獲批，并在第三批國家藥品集中采購中選。本次獲批的枸櫞酸托法替布緩釋片是普通片的迭代劑型，其采用滲透泵控釋原理，使藥物持續(xù)緩慢釋放，血藥濃度平穩(wěn)且不受食物影響，每日僅需口服一次，更加利于患者疾病的管控。枸櫞酸托法替布緩釋片已納入2022年國家醫(yī)保乙類目錄，該品種2022年美國銷售19.2億美元。

二、風(fēng)險提示

藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會

2023年5月24日

證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業(yè) 公告編號：2023-078

債券代碼：127058 債券簡稱：科倫轉(zhuǎn)債

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于公司乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲得藥品注冊批準(zhǔn)的公告

本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1.藥品名稱：乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：（1）100mg（按C31H33N5O4計）、（2）150mg（按C31H33N5O4計）

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學(xué)藥品4類

受理號：CYHS2102198、CYHS2102199

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233582（150mg）、國藥準(zhǔn)字H20233583（100mg）

上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

2. 藥品的其他相關(guān)情況

乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊由勃林格殷格翰研發(fā)，其于2014年在美國首獲批，后相繼在歐洲、日本、中國獲批，獲批適應(yīng)癥包括系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺病、進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化等。

尼達(dá)尼布為多靶點的三重抗血管激酶抑制劑，為全球首個也是目前中國唯一獲批用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病的藥物。其作為新型抗纖維化藥物，具有療效確切、適應(yīng)癥范圍廣、無光敏反應(yīng)和皮疹等優(yōu)勢，已被《系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病的管理（2023）》、《抗癌藥物引起的間質(zhì)性肺病專家共識（2023）》、《中國結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺病診斷和治療專家共識（2018）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦使用。乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊2017年國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口，目前為國家醫(yī)保乙類品種，2022年中國銷售4.5億元。

二、風(fēng)險提示

藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司董事會

2023年5月24日