證券代碼：600276 證券簡(jiǎn)稱：恒瑞醫(yī)藥 公告號(hào)：2023-066
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司
關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)
公告批準(zhǔn)通知書
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”）批準(zhǔn)發(fā)布SHR-1905注射藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知，近期將進(jìn)行臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：SHR-1905注射液
劑型：注射劑
申請(qǐng):臨床試驗(yàn)
CXSL2300139受理號(hào)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月17日接受的SHR-1905注射液符合藥品注冊(cè)要求，同意進(jìn)行慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
SHR-1905注射液是胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞的生成素（TSLP）單克隆抗體可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放，抑制下游炎癥信號(hào)的傳播，最終改善炎癥狀態(tài)，控制疾病的進(jìn)展。經(jīng)調(diào)查，國(guó)內(nèi)外沒有類似藥物批準(zhǔn)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉。到目前為止，SHR-1905年注射液相關(guān)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約5364萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從開發(fā)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)到生產(chǎn)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)和上市容易受到一些不確定因素的影響。請(qǐng)仔細(xì)決策，防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)履行項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展信息披露義務(wù)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司董事會(huì)
2023年5月31日
證券代碼：600276 證券簡(jiǎn)稱：恒瑞醫(yī)藥 公告號(hào)：2023-065
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司
獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書
公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”)批準(zhǔn)的《關(guān)于SHR7280干混懸劑藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，近期將進(jìn)行臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、藥物的基本情況
藥名：SHR7280干混懸劑
劑型：干混懸劑
申請(qǐng):臨床試驗(yàn)
CXHL230029受理號(hào)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月17日接受的SHR7280干混懸劑符合藥品注冊(cè)要求，同意本產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。應(yīng)用適應(yīng)癥是輔助生殖技術(shù)治療控制性超促排卵，抑制早期黃體生成素（LH）防止提前排卵。
二、藥物的其他情況
SHR7280是口服小分子促性腺激素釋放的一種（GnRH）受體拮抗劑能阻斷內(nèi)源性GNRH與GNRH受體的結(jié)合，抑制黃體生成素（LH）用于輔助生殖技術(shù)的控制性超促排卵治療等促性腺激素的合成和釋放。SHR7280是一種口服干混懸劑，國(guó)內(nèi)外尚無口服GNRH拮抗劑，被批準(zhǔn)用于輔助生殖治療。截至目前，SHR7280相關(guān)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約10578萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從開發(fā)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)到生產(chǎn)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)和上市容易受到一些不確定因素的影響。請(qǐng)仔細(xì)決策，防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)履行項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展信息披露義務(wù)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司董事會(huì)
2023年5月31日
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