證券代碼：603087 證券簡稱：甘李藥業(yè) 公示序號：2023-013
甘李藥業(yè)有限責任公司
有關胰島素注射劑上市許可申請辦理
獲得美國FDA首次審理的通知
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對內容的真實性、準確性完好性負法律責任。
甘李藥業(yè)有限責任公司（下稱“企業(yè)”、“甘李藥業(yè)”）先前向美國藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，下稱“國外FDA”）提交了胰島素注射劑的生物制藥批準申請辦理（Biologics License Application，下稱“BLA”），并且于近日接到國外FDA的正式審理通告，步入實審環(huán)節(jié)?，F就相關情況公告如下：
一、藥品基本概況
1、藥品通用名：胰島素注射劑
2、適用范圍：糖尿病患者
3、制劑：注射液
4、申請者：甘李藥業(yè)有限責任公司
二、藥品其他相關狀況
胰島素作為一種高效胰島素類似物，又被稱為基礎胰島素。其通過裝飾后可以從長時間內給予平穩(wěn)水準的血液甘精胰島素，只需每日注入一次。因其消化吸收遲緩功效時間比較長，其血液胰島素水平不容易出現嚴重最高值。因而，它可以很好穩(wěn)定血糖，并已經成為糖尿病的治療不可或缺的一部分（糖尿病患者康復醫(yī)療規(guī)范，國外糖尿病患者研究會ADA，https://doi.org/10.2337/dc21-S009）。
國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全世界糖尿病患者概述第10版（2021）公布的最新數據顯示，2021年度國外20-79歲糖尿病人達3,220數萬人，病人經營規(guī)模位居全球第四位，僅次我國、印度和塔吉克斯坦；病人平均糖尿病患者有關本年度開支總金額11,779.2美金，居于世界第二。在國外20-79歲成人嘴中，糖尿病患者患病率為13.6%。
截止到公告發(fā)布日，在國外地區(qū)，胰島素注射劑的重要供應商為賽諾菲。賽諾菲做為原研藥生產廠家，其胰島素商品Lantus?2022年全世界銷售總額為22.59億英鎊，在其中國外市場的銷售額為7.57億英鎊（賽諾菲2022年財務報告）。
截止到2022年9月30日，甘李藥業(yè)在胰島素工程中總計資金投入研發(fā)支出8.06億人民幣。
三、風險防范
根據美國FDA藥品注冊相關法律法規(guī)規(guī)定，以上藥物獲得美國FDA上市申請立案后仍需經過一系列的藥品檢驗全過程，藥品檢驗周期時間及藥品檢驗結論尚具備可變性，因而企業(yè)尚無法預料對于企業(yè)未來公司業(yè)績危害。
因為醫(yī)藥產品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產品研發(fā)以及產品從研發(fā)、臨床研究審批到投產的時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制。企業(yè)將根據有關標準積極推動以上新項目，并根據法律法規(guī)立即履行信息披露義務，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告。
甘李藥業(yè)有限責任公司股東會
2023年2月24日
證券代碼：603087 證券簡稱：甘李藥業(yè) 公示序號：2023-014
甘李藥業(yè)有限責任公司
有關進行工商登記信息更改的公示
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對內容的真實性、準確性完好性負法律責任。
2022年12月20日，甘李藥業(yè)有限責任公司（下稱“企業(yè)”）2022年限制性股票激勵計劃股份登記工作中已經在中國證券登記結算有限責任公司上海分公司申請辦理進行，企業(yè)總市值由561,540,000股調整為565,653,200股，注冊資金由561,540,000元調整為565,653,200元。主要內容詳細企業(yè)上海證券交易所網址（www.sse.com.cn）公布的《甘李藥業(yè)股份有限公司關于2022年限制性股票激勵計劃授予登記完成的公告》（公示序號：2022-079）。
2023年2月8日公司召開了第四屆董事會第八次大會，審議通過了《關于公司變更注冊資本暨修訂〈公司章程〉的議案》，本次修定《公司章程》在2022年第一次股東大會決議受權范圍之內，因而不用再度遞交股東大會審議。主要內容詳細企業(yè)上海證券交易所網址（www.sse.com.cn）公布的《甘李藥業(yè)股份有限公司關于變更注冊資本暨修訂〈公司章程〉的公告》（公示序號：2023-009）。
近日，企業(yè)獲得了北京市通州區(qū)市場監(jiān)管局換領的《營業(yè)執(zhí)照》，實現了對應的工商變更登記備案手續(xù)，變更后的《營業(yè)執(zhí)照》注冊登記的信息內容如下所示：
公司名字：甘李藥業(yè)有限責任公司
統(tǒng)一社會信用代碼：91110000102382249M
種類：有限責任公司（外國投資、發(fā)售）
居所：北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)北鳳西一路8號
法人代表：甘忠如
注冊資金：人民幣元56565.32萬余元
創(chuàng)立日期：1998年6月17日
業(yè)務范圍：研發(fā)生物制藥、微生物原輔料、小容積重新組合商品注射液；開發(fā)設計生物制藥；售賣自產自銷商品；貨品專用運輸（冷藏保鮮）；批發(fā)價醫(yī)療機械Ⅱ類（6841醫(yī)療檢驗與基礎機器設備器材、6815注入穿刺術器材、6840醫(yī)學檢驗分析儀及診斷試劑（僅限于無需要冷鏈物流貯運診斷試劑））；批發(fā)和零售醫(yī)療機械（限Ⅰ類）（不屬于國營貿易管理產品：涉及到配額制、許可證管理產品的按國家有關規(guī)定申請辦理申請辦理手續(xù)）。（企業(yè)登記依規(guī)自由選擇經營范圍，許可項目；該公司于2010年03月10日由內資調整為外資企業(yè)；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依準許內容許可項目；不得從事國家及當地國家產業(yè)政策嚴禁和限制類項目的生產經營。）
特此公告。
甘李藥業(yè)有限責任公司股東會
2023年2月24日
未經數字化報網授權，嚴禁轉載或鏡像，違者必究。
特別提醒：如內容、圖片、視頻出現侵權問題，請發(fā)送郵箱：tousu_ts@sina.com。
風險提示：數字化報網呈現的所有信息僅作為學習分享，不構成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據。本網站所報道的文章資料、圖片、數據等信息來源于互聯(lián)網，僅供參考使用，相關侵權責任由信息來源第三方承擔。
本文地址: http:///news/3864.shtml
