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證券代碼：603087 證券簡稱：甘李藥業(yè) 公示序號：2023-013

甘李藥業(yè)有限責(zé)任公司

有關(guān)胰島素注射劑上市許可申請辦理

獲得美國FDA首次審理的通知

本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。

甘李藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”、“甘李藥業(yè)”）先前向美國藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，下稱“國外FDA”）提交了胰島素注射劑的生物制藥批準(zhǔn)申請辦理（Biologics License Application，下稱“BLA”），并且于近日接到國外FDA的正式審理通告，步入實(shí)審環(huán)節(jié)?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本概況

1、藥品通用名：胰島素注射劑

2、適用范圍：糖尿病患者

3、制劑：注射液

4、申請者：甘李藥業(yè)有限責(zé)任公司

二、藥品其他相關(guān)狀況

胰島素作為一種高效胰島素類似物，又被稱為基礎(chǔ)胰島素。其通過裝飾后可以從長時(shí)間內(nèi)給予平穩(wěn)水準(zhǔn)的血液甘精胰島素，只需每日注入一次。因其消化吸收遲緩功效時(shí)間比較長，其血液胰島素水平不容易出現(xiàn)嚴(yán)重最高值。因而，它可以很好穩(wěn)定血糖，并已經(jīng)成為糖尿病的治療不可或缺的一部分（糖尿病患者康復(fù)醫(yī)療規(guī)范，國外糖尿病患者研究會ADA，https://doi.org/10.2337/dc21-S009）。

國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全世界糖尿病患者概述第10版（2021）公布的最新數(shù)據(jù)顯示，2021年度國外20-79歲糖尿病人達(dá)3,220數(shù)萬人，病人經(jīng)營規(guī)模位居全球第四位，僅次我國、印度和塔吉克斯坦；病人平均糖尿病患者有關(guān)本年度開支總金額11,779.2美金，居于世界第二。在國外20-79歲成人嘴中，糖尿病患者患病率為13.6%。

截止到公告發(fā)布日，在國外地區(qū)，胰島素注射劑的重要供應(yīng)商為賽諾菲。賽諾菲做為原研藥生產(chǎn)廠家，其胰島素商品Lantus?2022年全世界銷售總額為22.59億英鎊，在其中國外市場的銷售額為7.57億英鎊（賽諾菲2022年財(cái)務(wù)報(bào)告）。

截止到2022年9月30日，甘李藥業(yè)在胰島素工程中總計(jì)資金投入研發(fā)支出8.06億人民幣。

三、風(fēng)險(xiǎn)防范

根據(jù)美國FDA藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，以上藥物獲得美國FDA上市申請立案后仍需經(jīng)過一系列的藥品檢驗(yàn)全過程，藥品檢驗(yàn)周期時(shí)間及藥品檢驗(yàn)結(jié)論尚具備可變性，因而企業(yè)尚無法預(yù)料對于企業(yè)未來公司業(yè)績危害。

因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及產(chǎn)品從研發(fā)、臨床研究審批到投產(chǎn)的時(shí)間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制。企業(yè)將根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)積極推動(dòng)以上新項(xiàng)目，并根據(jù)法律法規(guī)立即履行信息披露義務(wù)，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

甘李藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會

2023年2月24日

證券代碼：603087 證券簡稱：甘李藥業(yè) 公示序號：2023-014

甘李藥業(yè)有限責(zé)任公司

有關(guān)進(jìn)行工商登記信息更改的公示

本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。

2022年12月20日，甘李藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）2022年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃股份登記工作中已經(jīng)在中國證券登記結(jié)算有限責(zé)任公司上海分公司申請辦理進(jìn)行，企業(yè)總市值由561,540,000股調(diào)整為565,653,200股，注冊資金由561,540,000元調(diào)整為565,653,200元。主要內(nèi)容詳細(xì)企業(yè)上海證券交易所網(wǎng)址（www.sse.com.cn）公布的《甘李藥業(yè)股份有限公司關(guān)于2022年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃授予登記完成的公告》（公示序號：2022-079）。

2023年2月8日公司召開了第四屆董事會第八次大會，審議通過了《關(guān)于公司變更注冊資本暨修訂〈公司章程〉的議案》，本次修定《公司章程》在2022年第一次股東大會決議受權(quán)范圍之內(nèi)，因而不用再度遞交股東大會審議。主要內(nèi)容詳細(xì)企業(yè)上海證券交易所網(wǎng)址（www.sse.com.cn）公布的《甘李藥業(yè)股份有限公司關(guān)于變更注冊資本暨修訂〈公司章程〉的公告》（公示序號：2023-009）。

近日，企業(yè)獲得了北京市通州區(qū)市場監(jiān)管局換領(lǐng)的《營業(yè)執(zhí)照》，實(shí)現(xiàn)了對應(yīng)的工商變更登記備案手續(xù)，變更后的《營業(yè)執(zhí)照》注冊登記的信息內(nèi)容如下所示：

公司名字：甘李藥業(yè)有限責(zé)任公司

統(tǒng)一社會信用代碼：91110000102382249M

種類：有限責(zé)任公司（外國投資、發(fā)售）

居所：北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)北鳳西一路8號

法人代表：甘忠如

注冊資金：人民幣元56565.32萬余元

創(chuàng)立日期：1998年6月17日

業(yè)務(wù)范圍：研發(fā)生物制藥、微生物原輔料、小容積重新組合商品注射液；開發(fā)設(shè)計(jì)生物制藥；售賣自產(chǎn)自銷商品；貨品專用運(yùn)輸（冷藏保鮮）；批發(fā)價(jià)醫(yī)療機(jī)械Ⅱ類（6841醫(yī)療檢驗(yàn)與基礎(chǔ)機(jī)器設(shè)備器材、6815注入穿刺術(shù)器材、6840醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析儀及診斷試劑（僅限于無需要冷鏈物流貯運(yùn)診斷試劑））；批發(fā)和零售醫(yī)療機(jī)械（限Ⅰ類）（不屬于國營貿(mào)易管理產(chǎn)品：涉及到配額制、許可證管理產(chǎn)品的按國家有關(guān)規(guī)定申請辦理申請辦理手續(xù)）。（企業(yè)登記依規(guī)自由選擇經(jīng)營范圍，許可項(xiàng)目；該公司于2010年03月10日由內(nèi)資調(diào)整為外資企業(yè)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依準(zhǔn)許內(nèi)容許可項(xiàng)目；不得從事國家及當(dāng)?shù)貒耶a(chǎn)業(yè)政策嚴(yán)禁和限制類項(xiàng)目的生產(chǎn)經(jīng)營。）

特此公告。

甘李藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會

2023年2月24日