證券代碼：603392證券簡稱：萬泰生物公示序號：2023-011
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性負(fù)法律責(zé)任。
北京市萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）于2021年9月接到國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）審批出具的20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（下稱“20價(jià)疫苗”）的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。主要內(nèi)容詳細(xì)公司在2021年9月4日在規(guī)定信息公開新聞媒體公布的《北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司關(guān)于PCV20獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告》（公示序號：2021-065）。
前不久，20價(jià)疫苗已經(jīng)啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，并進(jìn)行第一例試驗(yàn)者入組?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本資料
藥品名稱：20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗
規(guī)格型號：0.5ml/劑
制劑：注射液
注冊分類：防止用生物制藥1.4類
二、藥物科學(xué)研究狀況
20價(jià)疫苗為公司和江蘇省坤力生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)，系用肺炎鏈球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型莢膜多糖分別向重新組合肺部感染溶血素共價(jià)結(jié)合成含糖量蛋白合成體，然后將20種含糖量蛋白合成體按一定比例配置而成20價(jià)疫苗，早期臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示該預(yù)苗具有較好的可靠性和抗原性。
在取得國家食藥監(jiān)局的臨床研究審批后，企業(yè)已于近日依照臨床試驗(yàn)方案運(yùn)行“20價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的I期臨床實(shí)驗(yàn)”，并成功完成第一例試驗(yàn)者入組。I期臨床試驗(yàn)的主要目的是點(diǎn)評產(chǎn)品的安全性和耐受力，與此同時(shí)探究性點(diǎn)評不一樣劑量的抗原性。
截止本公告日，企業(yè)在20價(jià)疫苗上花的研發(fā)支出大約為3,582萬人民幣（沒經(jīng)財(cái)務(wù)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
1、依據(jù)目前我國有關(guān)預(yù)苗新產(chǎn)品的審核規(guī)定，在研預(yù)苗商品需進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)I期、II期/或III期實(shí)驗(yàn)、發(fā)售準(zhǔn)許、生產(chǎn)廠房驗(yàn)證/審查（如可用）等重要階段，即可發(fā)售。預(yù)苗商品的上市周期時(shí)間廣泛很長，20價(jià)疫苗是否能產(chǎn)品研發(fā)取得成功及其如何在中國獲準(zhǔn)發(fā)售具備可變性。
2、目前我國已經(jīng)有輝瑞公司的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（沛兒）、沃森生物的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（沃安欣）、民海生物的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（維民菲寶）獲準(zhǔn)發(fā)售。除此之外，蘭州市生物制藥研究室、北京科興中維微生物、康希諾等公司的肺炎球菌結(jié)合疫苗正處在不同類型的研發(fā)環(huán)節(jié)。將來即便企業(yè)研制的20價(jià)疫苗上市，也將面臨比較大市場競爭壓力市場情況等眾多不可控因素危害。
企業(yè)將按相關(guān)規(guī)定立即履行信息披露義務(wù)。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
北京市萬泰生物藥業(yè)股份有限公司股東會(huì)
2023年2月14日
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