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證券代碼：688076 證券簡稱：諾泰生物 公告編號：2023-045

江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司關于2022年年度報告信息披露監(jiān)管問詢函的回復公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“諾泰生物”）于2023年5月19日收到上海證券交易所下發(fā)的《關于江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司2022年年度報告的信息披露監(jiān)管問詢函》（上證科創(chuàng)公函【2023】0156號，以下簡稱“問詢函”）。根據(jù)《問詢函》的要求，公司會同相關中介機構就《問詢函》中所提問題逐項進行了認真核查落實，現(xiàn)將相關問題回復如下：

回復中部分合計數(shù)與各項目直接相加之和可能存在尾數(shù)差異，這些差異是由四舍五入造成的。由于涉及商業(yè)敏感信息，公司申請對客戶名稱等部分信息進行了豁免披露或采取脫密處理的方式進行披露。

一、經(jīng)營業(yè)績

1.關于收入季節(jié)性波動。年報顯示，公司2022年第四季度銷售收入26,905.30萬元，較前三季度大幅增長，占全年收入比例為41.31%，較2021年同比增加11個百分點。請你公司：（1）結合各季度的收入結構變化、行業(yè)市場波動、主要客戶變化、同行業(yè)可比公司情況等，說明第四季度收入大幅增長的原因及合理性。（2）補充披露第四季度營業(yè)收入確認情況，包括項目名稱、業(yè)務模式、結算安排、收入確認時點、確認金額和確認依據(jù)，并說明是否符合企業(yè)會計準則的相關規(guī)定。

【回復】

一、公司回復

（一）結合各季度的收入結構變化、行業(yè)市場波動、主要客戶變化、同行業(yè)可比公司情況等，說明第四季度收入大幅增長的原因及合理性。

1、2022年公司各季度的營業(yè)收入結構變化情況如下：

單位：萬元

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由上表，在2022年前三季度，公司營業(yè)收入各季度金額變動較為平穩(wěn)，2022年第四季度的營業(yè)收入金額增長較快，主要得益于公司2022年第四季度CDMO銷售的增長。

公司的CDMO業(yè)務中部分客戶處于研發(fā)申報階段，尚未商業(yè)化，研發(fā)階段對產(chǎn)品定制的不連續(xù)性導致公司部分產(chǎn)品供貨的不連續(xù)性。公司CDMO業(yè)務的可持續(xù)性是基于公司的強大合成能力不斷為客戶新的研發(fā)產(chǎn)品解決難題，因此需要不斷有新客戶的新研發(fā)產(chǎn)品或者老客戶的新研發(fā)產(chǎn)品。

近兩年以來，由于宏觀環(huán)境和物流受阻等原因，導致新訂單下降。2022年下半年以來，公司克服內(nèi)外部的困難，加強與客戶之間的溝通，結合外部銷售和物流環(huán)境的逐步改善，公司主營業(yè)務收入，尤其是CDMO業(yè)務收入，在2022年第四季度已逐步恢復。

2、行業(yè)市場波動

隨著人口老齡化趨勢加劇、人民健康意識增強疊加科學技術的快速發(fā)展，全球醫(yī)藥市場需求不斷增長，醫(yī)藥研發(fā)支出和管線保持穩(wěn)定增長。根據(jù)弗若斯特沙利文2022年9月發(fā)布的《CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢研究報告》，2017-2021年，全球醫(yī)藥市場的研發(fā)投入規(guī)模從1,651億美元增長至2,241億美元，年均復合增長率為7.9%，預計2025年將達到3,068億美元，2030年將達到4,177億美元。全球CDMO市場規(guī)模則從2017年的394億美元增長至2021年的632億美元，年均復合增長率達到12.5%；預計2025年將達到1,243億美元，2030年將達到2,310億美元。

由此可見，近年來，在CDMO行業(yè)的市場規(guī)模不斷增長的前提下，2022年前三季度公司CDMO業(yè)務的銷售規(guī)模較小的原因系：①公司在承接訂單時更傾向于選擇工藝較為復雜、合成難度相對較大的項目，這類項目的市場競爭相對緩和，因此公司的CDMO客戶數(shù)量較少；②2022年前三季度，宏觀環(huán)境和物流受阻等因素對公司的影響相對較大；③公司銷售網(wǎng)絡，尤其是國際銷售網(wǎng)絡的建設起步晚，2022年以前在海外未設有常駐機構，對國際交流環(huán)境的依賴程度較高，而公司CDMO業(yè)務對一些國際大客戶的依賴度較強，個別客戶的銷量變化對公司業(yè)績的沖擊較大。

2022年度，公司前十大主要產(chǎn)品下游創(chuàng)新藥的研發(fā)進度、研發(fā)結果以及獲批上市后的銷售規(guī)模的情況如下：

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注：藥品獲批上市后的銷售規(guī)模數(shù)據(jù)主要來源于公開市場信息及對應客戶公司年報數(shù)據(jù)，其中APC180客戶未直接公開產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)，因此用年度總銷售額乘以家禽及驅蟲類銷售占比推算。

由上表，從2022年度公司前十大主要產(chǎn)品的下游創(chuàng)新藥研發(fā)進度可以看出公司的CDMO業(yè)務中部分客戶處于研發(fā)申報階段，尚未商業(yè)化，研發(fā)申報階段對產(chǎn)品定制的不連續(xù)性導致公司部分產(chǎn)品供貨的不連續(xù)性，需要不斷的承接新訂單來維持公司的業(yè)務發(fā)展，2022年前三季度，宏觀環(huán)境和物流受阻對公司的影響相對較大。

3、主要客戶變化

2022年前三季度和2022年第四季度，公司前五大客戶的銷售金額及占比情況如下：

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由上表得出，2022年第四季度前五大客戶占比明顯增大，主要系2022年第四季度CDMO客戶發(fā)貨并確認收入較多，原因為：①從2022年上半年開始，公司克服困難采取多種手段加強與海外客戶的聯(lián)系，積極主動拜訪主要客戶并進行洽談，從而獲得較多訂單；②隨著2022年第四季度物流環(huán)境的改善，部分前三季度推遲發(fā)貨的產(chǎn)品也陸續(xù)安排在第四季度進行發(fā)貨。

客戶A、客戶C、客戶D及客戶E均為2022年前三季度及2022年第四季度前五大客戶，客戶B及客戶F也是公司持續(xù)多年的合作伙伴。

公司的主要客戶變化不大，公司與客戶的合作關系穩(wěn)定。

4、同行業(yè)可比公司情況

國內(nèi)CDMO行業(yè)相對較為分散，企業(yè)相對較多，公司的可比公司博騰股份、凱萊英、九洲藥業(yè)等是國內(nèi)較為知名的CDMO企業(yè)，其業(yè)務主要集中在小分子化藥的中間體、原料藥或制劑的合同研發(fā)生產(chǎn)領域，公司與可比公司的對比情況如下：

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注：以上數(shù)據(jù)整理自各公司年報等文件。

由上表可知，由于凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)覆蓋的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)范圍更廣，其業(yè)務涵蓋了中間體、原料藥及制劑的CDMO，且其經(jīng)營規(guī)模更大、員工數(shù)量和客戶數(shù)量更多，所以公司與可比公司相比，公司前五大CDMO客戶集中度相對更高。

5、第四季度收入大幅增長的原因及合理性

在近年來，CDMO行業(yè)規(guī)模不斷提升的前提下，公司2022年前三季度收入下降主要是因為2020年-2022年上半年以來公司承接的CDMO業(yè)務量有所下降，具體原因系：1）由于海外物流和交通受阻，澳賽諾新廠區(qū)開始使用后，國外客戶較難到公司做現(xiàn)場審計交流，導致新訂單數(shù)量減少；2）公司CDMO多為上游關鍵性中間體且主要客戶較為集中，報告期內(nèi)CDMO新產(chǎn)品承接的業(yè)務量減少，訂單略有放緩；3）受物流受阻的影響，部分產(chǎn)品發(fā)貨有所延遲。

公司2022年第四季度收入大幅增長的原因為公司2022年第四季度CDMO業(yè)務收入較前三個季度有明顯的增長，主要系：①從2022年上半年開始，公司克服困難采取多種手段加強與海外客戶的聯(lián)系，積極主動拜訪主要客戶并進行洽談，從而獲得較多訂單；隨著2022年第四季度物流環(huán)境的改善，部分前三季度推遲發(fā)貨的產(chǎn)品也陸續(xù)安排在第四季度進行發(fā)貨；②公司積極搭建的海外BD組織體系已初見成效，2022年以來，公司新增加多名BD人員，均具有豐富的BD經(jīng)驗和客戶資源，逐步開展系統(tǒng)化、模塊化的市場拓展；③隨著2022年第四季度公司CDMO業(yè)務客戶溝通情況的好轉，公司將在手進行研發(fā)、生產(chǎn)的CDMO業(yè)務訂單進行妥善的安排，伴隨著2022年第四季度以來國際物流環(huán)境的改善，公司積極開展相關工作，提高交付進度。

綜上，結合以上對收入結構變化、行業(yè)市場波動、主要客戶變化、同行業(yè)可比公司情況分析，公司2022年第四季度收入大幅增長具有合理性。

（二）補充披露第四季度營業(yè)收入確認情況，包括項目名稱、業(yè)務模式、結算安排、收入確認時點、確認金額和確認依據(jù)，并說明是否符合企業(yè)會計準則的相關規(guī)定

1、2022年各季度公司定制類產(chǎn)品業(yè)務主要產(chǎn)品收入確認情況

公司2022年第四季度收入大幅增長的原因為公司2022年第四季度定制類產(chǎn)品業(yè)務收入較前三個季度有明顯的增長，2022年各季度，公司定制類前十大產(chǎn)品銷售金額合計分別為：4,419.90萬元、7,250.43萬元、3,788.37萬元和18,487.75萬元，占定制類產(chǎn)品（CDMO業(yè)務和CMO業(yè)務）銷售收入的比例分別為97.01%、93.67%、99.97%和93.35%，占比較高，因此定制類產(chǎn)品2022年各季度銷售額的變化，主要是由前十大產(chǎn)品的銷售額波動引起，其具體銷售情況如下：

單位：萬元

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隨著公司定制類產(chǎn)品業(yè)務客戶溝通情況的好轉、國際物流情況的改善及公司自2022年以來有關銷售體系的搭建，公司在2022年第四季度定制類產(chǎn)品的銷售金額較2022年前三季度有了顯著的提高，客戶需求較大的定制類產(chǎn)品品種也較2022年前三季度有所增加。由上表可知第四季度銷售APC227、APC282、APC322、APC296、APC297、APC301、APC329等系列產(chǎn)品在前三季度均沒有銷售；APC180系列和APC137系列銷售雖有波動，但整體趨于穩(wěn)定。

2、第四季度營業(yè)收入確認情況，包括項目名稱、業(yè)務模式、結算安排、收入確認時點、確認金額和確認依據(jù)

公司2022年第四季度的主要產(chǎn)品的銷售情況如下：

單位：萬元

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2022年第四季度的主要產(chǎn)品客戶均為公司常年合作客戶，業(yè)務模式均為直銷模式，結算安排均為30-60天，回款周期短，截止2023年5月31日，上述產(chǎn)品的應收款項均已收回。客戶H的艾博韋泰系內(nèi)銷產(chǎn)品，收入確認滿足以下條件：公司已根據(jù)合同約定將產(chǎn)品交付給客戶且客戶已簽收該商品，已經(jīng)收回貨款或取得了收款憑證且相關的經(jīng)濟利益很可能流入，商品所有權上的主要風險和報酬已轉移，商品的法定所有權已轉移。其余主要產(chǎn)品均為外銷收入，收入確認滿足以下條件：公司已根據(jù)合同約定將產(chǎn)品報關，取得報關單和提單（運單），已經(jīng)收回貨款或取得了收款憑證且相關的經(jīng)濟利益很可能流入，商品所有權上的主要風險和報酬已轉移，商品的法定所有權已轉移。與公司的收入確認會計政策一致，符合《企業(yè)會計準則》中對于收入確認的條件。

二、持續(xù)督導機構核查及意見

（一）核查過程

1、查看2022年度公司分產(chǎn)品、分客戶，分季度的銷售明細表；查看有關行業(yè)分析報告；

2、針對有關下游產(chǎn)品和客戶情況對公司有關管理人員進行訪談，了解前五大客戶變動情況，查看公開資料了解和分析有關同行業(yè)可比公司情況；

3、訪談公司財務總監(jiān)和董事會秘書，了解公司業(yè)務模式和業(yè)務的結算安排、了解公司營業(yè)收入的具體收入確認時點、確認金額和確認依據(jù)情況；核查公司2022年度收入確認依據(jù)；

4、查閱有關企業(yè)會計準則中收入確認的相關規(guī)定，并對比分析公司的收入確認政策是否合理且謹慎。

（二）核查意見

1、經(jīng)核查，公司第四季度收入大幅增長的原因系宏觀環(huán)境和物流情況改善以及公司自2022年以來有關銷售體系的搭建等原因，具有合理性；

2、公司已經(jīng)披露了相關內(nèi)容，并在年報問詢函回復中披露2022年第四季度公司營業(yè)收入確認情況，包括項目名稱、業(yè)務模式、結算安排、收入確認時點、確認金額和確認依據(jù)，并已說明符合企業(yè)會計準則的相關規(guī)定。

2.關于經(jīng)銷收入。年報顯示，2022年經(jīng)銷收入為20,242.27萬元，同比增長125.61%；經(jīng)銷模式下毛利率為61.96%，高于直銷模式約6個百分點。請你公司：（1）列示本期前五名經(jīng)銷商的名稱、關聯(lián)關系及合作歷史、銷售金額、產(chǎn)品類型、結算模式、期末應收賬款及終端對外銷售情況，并說明2020年以來前五大經(jīng)銷商變動情況及原因。（2）結合公司產(chǎn)品結構變化、經(jīng)銷渠道拓展情況等，說明經(jīng)銷收入大幅增長的原因，是否與可比公司存在顯著差異。（3）結合經(jīng)銷模式對應的具體產(chǎn)品、買斷式經(jīng)銷占比等，說明經(jīng)銷模式下毛利率高于直銷模式的原因。請年審會計師對以上問題核查并發(fā)表明確意見，并說明針對經(jīng)銷收入執(zhí)行的審計程序及獲取的審計證據(jù)，是否已獲得充分適當?shù)膶徲嬜C據(jù)。

【回復】

一、公司回復

（一）列示本期前五名經(jīng)銷商的名稱、關聯(lián)關系及合作歷史、銷售金額、產(chǎn)品類型、結算模式、期末應收賬款及終端對外銷售情況，并說明2020年以來前五大經(jīng)銷商變動情況及原因

1、本期前五名經(jīng)銷商的名稱、關聯(lián)關系及合作歷史、銷售金額、產(chǎn)品類型、結算模式、期末應收賬款及終端對外銷售情況

單位：萬元

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2、2020年以來前五大經(jīng)銷商變動情況及原因

2021年度，公司前五大經(jīng)銷商情況如下：

單位：萬元

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2020年度，公司前五大經(jīng)銷商情況如下：

單位：萬元

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公司2020年以來前五大經(jīng)銷商變動情況及原因如下：

2022年度，公司向經(jīng)銷商A銷售增加主要系蘭瑞肽作為公司重點品種，下游客戶產(chǎn)品獲批的增加帶來需求提升，2022年該類制劑產(chǎn)品全面投放海外市場，對原料藥的需求激增。同時，因為該產(chǎn)品改良劑型的獲批，引發(fā)了一些仿制藥企業(yè)的研發(fā)需求，導致原料藥需求上升；2022年度公司向經(jīng)銷商B和經(jīng)銷商D收入增長并成為2022年度公司前五名經(jīng)銷商，主要系公司目前參與國家藥品集中帶量采購的產(chǎn)品依替巴肽注射液，未中標國家?guī)Я坎少?，公司通過經(jīng)銷方式，對未報量地區(qū)或已報量但完成集中采購數(shù)量的地區(qū)進行推廣銷售；2022年度公司向經(jīng)銷商E銷售的產(chǎn)品為利拉魯肽，該客戶在2022年度成為公司前五名經(jīng)銷商主要系利拉魯肽隨著原研藥終端市場銷售的火爆增長，印度、歐美、國內(nèi)等仿制藥企對于利拉魯肽原料藥訂單需求顯著提升，帶動公司訂單增長。

2021年度，公司前五大經(jīng)銷客戶之一經(jīng)銷商F向諾泰生物的采購的產(chǎn)品主要包括APC200、APC201、APC202、APC236、APC239，采購后仍繼續(xù)向下游客戶銷售，其主要下游終端客戶為MIRATI。終端客戶MIRATI采購諾泰生物產(chǎn)品主要用于Adagrasib的生產(chǎn)，該產(chǎn)品屬于抗肺癌類藥物，目前已經(jīng)處于商業(yè)化階段。2021年度，該公司由于自身原因已注銷，自經(jīng)銷商F注銷后，該產(chǎn)品前期已經(jīng)完成臨床階段性生產(chǎn)，后因諾泰生物沒有介入Adagrasib的驗證批次生產(chǎn)，故商業(yè)化階段未開展合作，所以2022年度該客戶未產(chǎn)生銷售收入。但諾泰生物仍與終端客戶MIRATI保持溝通，以期未來有合作的機會。

2020年度和2021年度，公司的經(jīng)銷客戶經(jīng)銷商I、經(jīng)銷商J、經(jīng)銷商G以及經(jīng)銷商H在2022年度均沒有進入前五大經(jīng)銷商，主要系2022年度公司向其他經(jīng)銷客戶的產(chǎn)品銷售額增加較多導致以上經(jīng)銷客戶在2022年度銷售額占比下降所致。

綜上所述，根據(jù)以上2020年以來前五大經(jīng)銷商變動情況，公司2022年度經(jīng)銷收入的增長主要系相關產(chǎn)品需求的增長所致，同時部分經(jīng)銷客戶由于自身原因注銷或者與公司的合作方式進行調整等原因。

（二）結合公司產(chǎn)品結構變化、經(jīng)銷渠道拓展情況等，說明經(jīng)銷收入大幅增長的原因，是否與可比公司存在顯著差異

1、公司主營業(yè)務收入中產(chǎn)品結構變化

單位：萬元

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公司2022年度自主選擇產(chǎn)品增長較為明顯，自主選擇產(chǎn)品部分采用經(jīng)銷的業(yè)務模式進行銷售，導致2022年度經(jīng)銷業(yè)務大幅增加。

2、經(jīng)銷渠道拓展情況

2022年度，經(jīng)銷渠道拓展主要體現(xiàn)在自主選擇類產(chǎn)品銷售渠道的拓展，公司采取經(jīng)銷渠道拓展措施，向經(jīng)銷商B、經(jīng)銷商D和經(jīng)銷商I等客戶銷售替巴肽注射液、注射用胸腺法新等產(chǎn)品，帶來了制劑銷售收入的增長，在原料藥方面，公司加強與經(jīng)銷商A、經(jīng)銷商E等公司的溝通聯(lián)系，適時抓住機會拓寬經(jīng)銷渠道。

具體在2022年度采取的有關措施如下：

①公司根據(jù)現(xiàn)有各產(chǎn)品的治療領域和渠道特性，在全國各省市尋找和溝通相關領域和渠道有卓越成功經(jīng)驗經(jīng)銷商，主動尋找在相關產(chǎn)品的發(fā)展觀和商業(yè)思想上有共同認知的合作對象，合適的情況下發(fā)展成戰(zhàn)略合作伙伴；

②2022年度，有關戰(zhàn)略合作伙伴在全國各渠道，各省區(qū)充分調動一切資源，為公司產(chǎn)品在準入、推廣、鋪貨、促銷活動、患者教育等方面，大力投入，使公司有關產(chǎn)品能夠以最快速度對部分醫(yī)療終端和零售終端實現(xiàn)覆蓋；

③公司在現(xiàn)有產(chǎn)品的推廣和銷售過程中也不斷給予戰(zhàn)略合作伙伴在學術和銷售政策上的大力支持，充分調動公司所屬研究院、注冊及生產(chǎn)等部門的資源和能力，在各方面給予合作伙伴以幫助，在銷售款的回收方面給予客戶較為靈活同時又是市場通行的結算方式，使客戶有充分的資源去做好市場推廣與銷售工作。

3、與可比公司存在的差異情況

2022年度，公司與可比上市公司主營業(yè)務收入或營業(yè)收入中經(jīng)銷直銷模式占比進行對比的具體情況列示如下：

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注：1、翰宇藥業(yè)在其年報中披露的業(yè)務模式為經(jīng)銷及其他，本次回復將其他統(tǒng)計在直銷模式中；2、雙成藥業(yè)在其年報中披露的業(yè)務模式為招商模式及其他模式，本次回復將招商模式列示在經(jīng)銷模式，將其他模式列示在直銷模式；3、圣諾生物在其年報中披露的業(yè)務模式為直銷模式、代理商模式、推廣商模式、受托加工，本次回復將直銷模式及受托加工列示在直銷模式，將代理商模式及推廣商模式列示為經(jīng)銷模式；

注2：圣諾生物、九洲藥業(yè)、諾泰生物系主營業(yè)務收入，翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)系營業(yè)收入。

可比上市公司主營業(yè)務收入或營業(yè)收入中經(jīng)銷直銷模式占比差異較大，與各公司具體的業(yè)務品種，外銷比例、采取的信用政策等各個因素有關。公司定制類產(chǎn)品基本采用直銷模式。自主選擇產(chǎn)品部分采用經(jīng)銷的業(yè)務模式進行銷售，2021年以前，公司多肽原料藥及中間體產(chǎn)品關聯(lián)的下游制劑主要處于研發(fā)或注冊申報階段，尚未實現(xiàn)大規(guī)模的商業(yè)化銷售，2022年度，公司一方面以原料藥為抓手，積極推進特色品種的原料藥-制劑一體化工作，導致制劑類產(chǎn)品收入增長較快；另一方面，公司積極開展經(jīng)銷渠道拓展方面的工作，從而導致2022年度經(jīng)銷收入為20,242.27萬元，同比增長125.61%。

（三）結合經(jīng)銷模式對應的具體產(chǎn)品、買斷式經(jīng)銷占比等，說明經(jīng)銷模式下毛利率高于直銷模式的原因

經(jīng)銷模式下公司具體產(chǎn)品結構如下所示：

單位：萬元

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2022年度，公司經(jīng)銷模式下的收入均為買斷式經(jīng)銷。2022年度由于自主選擇產(chǎn)品銷售額增長了95.57%，詳見本題回復“（二）結合公司產(chǎn)品結構變化、經(jīng)銷渠道拓展情況等，說明經(jīng)銷收入大幅增長的原因，是否與可比公司存在顯著差異”之“1、公司主營業(yè)務收入中產(chǎn)品結構變化”。經(jīng)銷模式下自主選擇產(chǎn)品的銷售額增長了245.75%，其中經(jīng)銷模式下制劑類產(chǎn)品的銷售額由2021年度的1,130.75萬元增長至2022年度的8,137.67萬元。從制劑產(chǎn)品種類來看，公司2021年度制劑銷售為注射用胸腺法新，2022年度新增了依替巴肽注射液及磷酸奧司他韋膠囊，帶來了制劑銷售收入的增長。

制劑銷售中集中采購及非集中采購收入列示如下：

單位：萬元

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2022年度公司集中采購制劑收入為注射用胸腺法新和磷酸奧司他韋膠囊產(chǎn)品銷售，非集中采購制劑收入為公司注射用胸腺法新、依替巴肽注射液及磷酸奧司他韋膠囊產(chǎn)品銷售。

2022年度，公司經(jīng)銷模式的毛利率為61.96%，經(jīng)銷模式對應的具體產(chǎn)品主要為公司生產(chǎn)的自主選擇產(chǎn)品，其中原料藥及中間體主要涉及：醋酸蘭瑞肽、司美格魯肽、醋酸西曲瑞克、依替巴肽、醋酸奧曲肽、利拉魯肽、氟維司群系列等；制劑類產(chǎn)品主要涉及：依替巴肽注射液、注射用胸腺法新、磷酸奧司他韋膠囊等。公司原料藥及中間體業(yè)務與可比上市公司雙成藥業(yè)多肽類產(chǎn)品為可比業(yè)務；2022年度，雙成藥業(yè)多肽類產(chǎn)品的毛利率為61.98%，而公司原料藥及中間體的毛利率為65.57%，比較后差異較小。公司制劑類業(yè)務與可比上市公司翰宇藥業(yè)、圣諾生物的制劑業(yè)務為可比業(yè)務；2022年度，翰宇藥業(yè)制劑類業(yè)務毛利率為84.37%，圣諾生物制劑類業(yè)務毛利率為89.22%，而公司制劑業(yè)務的毛利率為52.07%，2022年度，公司制劑業(yè)務的毛利率低于可比上市公司制劑類業(yè)務的毛利率原因系公司制劑產(chǎn)品種類與可比公司存在較大差異。

直銷模式對應的具體產(chǎn)品主要為子公司杭州澳賽諾的CDMO業(yè)務。與可比上市公司中凱萊英的類似，2022年度凱萊英的銷售模式均為直銷模式，2022年度，公司直銷模式的毛利率為55.71%，凱萊英的商業(yè)化階段CDMO解決方案收入的毛利率為50.54%，公司的CDMO業(yè)務中部分客戶處于研發(fā)申報階段，尚未商業(yè)化，研發(fā)階段對產(chǎn)品定制的不連續(xù)性導致公司部分產(chǎn)品供貨的不連續(xù)性。公司CDMO業(yè)務的可持續(xù)性是基于公司的強大合成能力不斷為客戶的新的研發(fā)產(chǎn)品解決難題，所以毛利率較高。

公司的經(jīng)銷產(chǎn)品主要是原料藥及中間體、制劑類產(chǎn)品，直銷產(chǎn)品主要系定制類的CDMO等產(chǎn)品，通過以上與同行業(yè)上市公司類似產(chǎn)品的對比發(fā)現(xiàn)，經(jīng)銷模式下的自主類產(chǎn)品的毛利率高于直銷模式下定制類產(chǎn)品的毛利率符合具體業(yè)務的行業(yè)慣例，所以2022年度，公司經(jīng)銷模式下毛利率高于直銷模式具有合理性，與可比公司的對應產(chǎn)品不存在顯著差異。

二、持續(xù)督導機構核查及意見

（一）核查過程

1、檢查2022年經(jīng)銷客戶明細表；

2、檢查2022年末經(jīng)銷客戶前五名的應收賬款，對相應經(jīng)銷客戶執(zhí)行函證程序或替代測試；對相應的經(jīng)銷客戶檢查期后收款或終端外銷售情況；

3、對財務總監(jiān)和董事會秘書進行訪談，了解前五名經(jīng)銷商的名稱、關聯(lián)關系及合作歷史、銷售金額、產(chǎn)品類型、結算模式期末應收賬款及終端對外銷售情況；

4、對財務總監(jiān)進行訪談，了解2020年以來前五大經(jīng)銷商變動情況及原因；

5、對公司銷售副總進行訪談，了解公司產(chǎn)品結構變化、經(jīng)銷渠道拓展情況等；

6、對公開資料進行檢索，分析公司經(jīng)銷收入和可比公司的差異情況及原因；

7、對公開資料進行檢索并結合有關行業(yè)銷售情況，分析公司2022年經(jīng)銷模式下毛利率高于直銷模式的原因。

（二）核查意見

1、經(jīng)核查，公司已列示報告期內(nèi)，前五名經(jīng)銷商的名稱、關聯(lián)關系及合作歷史、銷售金額、產(chǎn)品類型、結算模式、期末應收賬款及終端對外銷售情況，并逐個分析2020年以來前五大經(jīng)銷商變動情況，得知公司2022年度經(jīng)銷收入的增長主要系相關產(chǎn)品需求的增長所致，同時部分經(jīng)銷客戶由于自身原因注銷或者與公司的合作方式進行調整等原因；

2、經(jīng)核查，2022年度，公司采取多種舉措，開展有關經(jīng)銷渠道的拓展工作，2022年度自主選擇產(chǎn)品增長較為明顯，自主選擇產(chǎn)品部分采用經(jīng)銷的業(yè)務模式進行銷售，導致2022年度經(jīng)銷業(yè)務大幅增加；

3、2022年度，公司經(jīng)銷模式下的收入均為買斷式經(jīng)銷；結合有關產(chǎn)品的行業(yè)情況，通過逐項分析并與可比公司對比，得出經(jīng)銷模式下的自主類產(chǎn)品的毛利率高于直銷模式下定制類產(chǎn)品的毛利率符合具體業(yè)務的行業(yè)情況，所以2022年度，公司經(jīng)銷模式下毛利率高于直銷模式具有合理性，與可比公司的對應產(chǎn)品，不存在顯著差異。

3.關于銷售費用。年報顯示，報告期內(nèi)公司銷售費用合計3,496.58萬元，同比增加177.80%，其中，傭金及市場推廣費為2,254.10萬元，同比增加316.71%；公司銷售人員為22人，較2021年增加7人。請你公司：（1）結合業(yè)務結構變化、銷售模式變化、主要產(chǎn)品推廣需求、市場推廣活動形式等，說明報告期內(nèi)銷售費用大幅增加的合理性、與營業(yè)收入變化的匹配性。（2）結合公司傭金政策、市場推廣活動情況等，補充披露報告期內(nèi)傭金與市場推廣費的具體構成、對應金額、支付對象，是否涉及關聯(lián)方往來。（3）結合銷售人員數(shù)量變化，說明銷售費用增長幅度與人員變化是否匹配。

【回復】

一、公司回復

（一）結合業(yè)務結構變化、銷售模式變化、主要產(chǎn)品推廣需求、市場推廣活動形式等，說明報告期內(nèi)銷售費用大幅增加的合理性、與營業(yè)收入變化的匹配性

1、銷售費用占比分析

單位：萬元

■

公司2022年度銷售費用增長較快，主要系傭金及市場推廣費、工資薪酬增長較多所致。

2、2022年度公司主營業(yè)務中業(yè)務結構的變化

2021年度和2022年度，公司的主營業(yè)務收入可分為定制類產(chǎn)品及技術服務收入、自主選擇產(chǎn)品收入，具體構成如下：

單位：萬元、%

■

由上表，公司2022年度自主選擇產(chǎn)品收入增加較多，占比較2021年度有所提高。從自主選擇產(chǎn)品在2021年度和2022年度構成情況來看，具體如下：

單位：萬元、%

■

由上表，公司2022年度原料藥及中間體、制劑兩類自主選擇產(chǎn)品的金額均較2021年度有所增加，2022年度，公司制劑類產(chǎn)品占比有所提高，隨著制劑類產(chǎn)品收入的增加，市場推廣費也相應的增加。

2、2022年度公司銷售模式變化

2022年度銷售模式未發(fā)生變化，定制類產(chǎn)品及技術服務以直銷為主，自主選擇產(chǎn)品采用直銷與經(jīng)銷相結合的方式進行銷售。

對于自主選擇的原料藥及中間體，印度、美國、歐洲等海外市場的制劑廠商是公司的重要目標客戶，公司在自主進行客戶拓展的同時，也借助個別熟悉海外市場且具有一定客戶資源的經(jīng)銷商進行市場拓展。對于自主選擇的制劑，公司主要通過經(jīng)銷商進行銷售，重點利用具有較強市場營銷能力和渠道資源的經(jīng)銷商進行市場拓展。

銷售費用中的市場推廣費主要系公司為推廣制劑類產(chǎn)品與合作推廣商合作，由合作推廣商協(xié)助公司進行制劑類產(chǎn)品在在終端和渠道的推廣，推廣的方式主要為市場調研報告、終端拜訪、PPT文件制作及文獻資料收集和準備、科室會、日常拜訪等，相關的市場推廣費由公司承擔。制劑經(jīng)銷商主要指符合國家法規(guī)要求的醫(yī)藥配送商業(yè)企業(yè)，例如國藥、上藥、片仔癀等企業(yè)。銷售費用中的市場推廣費與公司的經(jīng)銷商無關，公司不存在為經(jīng)銷商承擔費用的情況。

3、主要產(chǎn)品推廣需求、市場推廣活動形式

2022年度，公司主要產(chǎn)品存在推廣需求的為制劑類產(chǎn)品，隨著公司制劑類產(chǎn)品收入的增加，傭金及市場推廣費也相應的增加。

市場推廣活動形式包括終端拜訪、宣講用PPT文件制作及文獻資料收集、出具市場調研報告、深入科室面對面日常拜訪和推廣等。

4、報告期內(nèi)銷售費用大幅增加的合理性、與營業(yè)收入變化的匹配性

2022年度，公司銷售費用大幅增加的原因如下：

①公司銷售渠道的建設導致銷售人員的增加導致銷售費用中的工資薪酬有所增加，2022年以來，公司新增加多名BD人員，均具有豐富的BD經(jīng)驗和客戶資源，公司現(xiàn)已形成覆蓋美國、歐洲、中國的BD組織體系，逐步開展系統(tǒng)化、模塊化的市場拓展。一方面，系統(tǒng)化的改善公司客戶結構，積極開發(fā)全球大型制藥公司的業(yè)務，并與國內(nèi)優(yōu)秀的制藥公司開展戰(zhàn)略合作，篩選評估創(chuàng)新項目，挖掘潛在的項目機會；另一方面強化公司BD、研發(fā)、生產(chǎn)的內(nèi)部溝通協(xié)調，加強項目信息的篩查與管理，完善銷售激勵機制，爭取更多新的客戶訂單。

②2022年度，公司加強了自主選擇產(chǎn)品中制劑的業(yè)務推廣活動，導致市場推廣費增長較多。2021年度公司制劑類產(chǎn)品主要為集中采購類產(chǎn)品的銷售，因公司制劑業(yè)務剛起步，故2021年度的市場推廣費用很少；考慮到面對制劑終端客戶的銷售經(jīng)驗較少，終端銷售網(wǎng)絡不完善，2022年度公司為了促進制劑類產(chǎn)品的銷售，公司與合作推廣商簽訂服務協(xié)議，由合作推廣商負責對我司相關制劑產(chǎn)品進行推廣，從而產(chǎn)生產(chǎn)品需求。2022年度在合作推廣商的協(xié)助下，公司制劑類產(chǎn)品銷售有了較大的增長。

綜上，2022年度，公司銷售費用大幅增加具有合理性，與營業(yè)收入的變化相匹配。

（二）結合公司傭金政策、市場推廣活動情況等，補充披露報告期內(nèi)傭金與市場推廣費的具體構成、對應金額、支付對象，是否涉及關聯(lián)方往來

公司的傭金主要系針對于國外經(jīng)銷商的促銷費用，公司與國外經(jīng)銷商簽訂了經(jīng)銷協(xié)議，并約定了相關的傭金比例。公司支付傭金的代理商主要為海外市場代理，公司的傭金政策時通常會考慮海外市場商業(yè)慣例、代理商發(fā)揮的作用、終端客戶資質、回款歷史、能否建立長期合作關系等因素，與不同代理商協(xié)商傭金比例或金額。公司會在與代理商的合同中約定傭金率，或根據(jù)與客戶的預計銷售規(guī)模在合同中明確傭金金額。

市場推廣活動主要系公司為推廣制劑類產(chǎn)品與合作推廣商合作，由合作推廣商協(xié)助公司進行制劑類產(chǎn)品的推廣。2022年度，公司主要的傭金與市場推廣費合計2,254.10萬元，具體明細如下所示：

單位：萬元

■

（三）結合銷售人員數(shù)量變化，說明銷售費用增長幅度與人員變化是否匹配

單位：人、萬元

■

2022年銷售人員數(shù)量為22人，同比增加7人，主要系公司2022年度大力擴展BD團隊，新增負責日韓、歐洲、美國區(qū)域BD人員各一人，中國區(qū)域BD人員2人，及一名分管原料藥銷售業(yè)務的公司副總經(jīng)理李小華。2022年度銷售人員工資薪酬總額為704.35萬元，同比增長59.80%，銷售人員人均薪酬增長8.95%。

綜上，銷售費用中的工資薪酬增幅與銷售人數(shù)、人均工資的增長基本匹配。

二、持續(xù)督導機構核查及意見

（一）核查過程

1、檢查2022年度銷售費用明細表；分析主營業(yè)務中業(yè)務結構的變化與銷售費用增加的原因；

2、訪談公司董秘、財務總監(jiān)及有關人員2022年度公司銷售模式和主要產(chǎn)品推廣需求、市場推廣活動形式，了解2022年度公司銷售費用大幅增加的原因；

3、訪談公司財務總監(jiān)、制劑類產(chǎn)品銷售總監(jiān)公司傭金政策、市場推廣活動情況；

4、檢查公司2022年花名冊，了解銷售人員數(shù)量變化，分析銷售費用增長幅度與人員變化關系。

（二）核查意見

1、經(jīng)核查，報告期內(nèi)銷售費用大幅增加與業(yè)務結構變化相關，2022年度，公司制劑類產(chǎn)品占比有所提高，隨著制劑類產(chǎn)品收入的增加，市場推廣費也相應的增加。公司主要產(chǎn)品的銷售模式未發(fā)生變化，報告期內(nèi)銷售費用大幅增加具有合理性、與營業(yè)收入變化相匹配；

2、公司已經(jīng)披露了相關內(nèi)容，并在年報中披露報告期內(nèi)傭金與市場推廣費的具體構成、對應金額、支付對象和不涉及關聯(lián)方往來的說明。

3、經(jīng)核查，報告期內(nèi)，銷售費用中的工資薪酬增幅與銷售人數(shù)、人均工資的增長基本匹配。

二、研發(fā)活動

4.關于研發(fā)投入資本化。年報顯示，公司2022年研發(fā)投入資本化金額共計2,830.09萬元，同比增長398.72%，占研發(fā)投入的28.95%，主要系注射用比伐瀘定、奧美沙坦酯氨氯地平片、磷酸奧司他韋干混懸劑和布立西坦片進入資本化階段。請你公司：（1）結合布立西坦片的市場規(guī)模、競爭情況等，補充披露公司外購布立西坦片的必要性、交易價格、定價依據(jù)、交易對方和主要權利義務分配情況，并披露布立西坦片研發(fā)投入資本化的具體明細，說明是否符合公司資本化會計政策。（2）分產(chǎn)品列示累計研發(fā)投入資本化金額、資本化投入的具體構成，分析相關產(chǎn)品已資本化金額占累計研發(fā)投入的比例的合理性，是否與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品存在顯著差異。

【回復】

一、公司回復

（一）結合布立西坦片的市場規(guī)模、競爭情況等，補充披露公司外購布立西坦片的必要性、交易價格、定價依據(jù)、交易對方和主要權利義務分配情況，并披露布立西坦片研發(fā)投入資本化的具體明細，說明是否符合公司資本化會計政策

1、布立西坦片的市場規(guī)模和競爭情況

布立西坦為UCB（優(yōu)時比）公司研發(fā)的一種抗癲癇藥物，是UCB繼第二代抗癲癇藥左乙拉西坦后，推出的第三代抗癲癇藥。目前，布立西坦片尚未在國內(nèi)上市，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，布立西坦片自2016年1月首次批準上市后，銷售額逐年增長，2020年全球銷售額約4.10億美元，2021年全年約5.30億美元。

截至本回復報告披露日，布立西坦片尚未在國內(nèi)上市。目前除原研廠家正在申報進口注冊外，還有浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“和澤醫(yī)藥”）和江西青峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“江西青峰”）2家仿制申報，截至公司與和澤醫(yī)藥開展合作洽談時，和澤醫(yī)藥和江西青峰均已完成BE，三期臨床均尚未開展。

2、公司外購布立西坦片的必要性、交易價格、定價依據(jù)、交易對方和主要權利義務分配情況，布立西坦片研發(fā)投入資本化的具體明細，說明是否符合公司資本化會計政策

①外購布立西坦片的必要性

鑒于目前國內(nèi)市場包括原研在內(nèi)均尚未批準，和澤醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)進度有望能獲得首仿或至少第一梯隊獲批的情況，經(jīng)充分協(xié)商，公司達成合作開發(fā)的協(xié)議，由諾泰生物出資購買其臨床批件，并按比例投資后續(xù)的臨床試驗，有望優(yōu)先搶占市場，獲得未來該產(chǎn)品的較為廣闊的市場收益。

②交易價格、定價依據(jù)、交易對方

根據(jù)合作開發(fā)協(xié)議，布立西坦片臨床批件作價2500萬元，公司出資1750萬元，占項目70%權益，和澤醫(yī)藥占項目30%權益。定價依據(jù)系公司內(nèi)部專業(yè)研發(fā)人員根據(jù)市場調研情況與交易對方充分溝通后商定。

③主要權利義務分配情況

和澤醫(yī)藥負責項目所有的研究工作直至取得藥品注冊證書及原料藥的市場化供應和制劑的商業(yè)化生產(chǎn)，公司享有同等條件下優(yōu)先購買和澤醫(yī)藥權益的權利，并在獲得藥品注冊證書后進行持有人轉移。雙方按照權益比例承擔協(xié)議的相關費用。本交易不涉及關聯(lián)交易。

④布立西坦片研發(fā)投入資本化的具體明細，說明是否符合公司資本化會計政策

布立西坦片研發(fā)投入資本化的具體明細為外購的藥物臨床試驗批件，金額為1,981.13萬元。

公司內(nèi)部研究開發(fā)項目的支出分為研究階段支出和開發(fā)階段支出。對于需要進行臨床試驗或生物等效性試驗的項目，將開始至取得藥物臨床試驗批件或完成生物等效性試驗與臨床試驗平臺備案期間確認為研究階段，將取得藥物臨床試驗批件或完成生物等效性試驗與臨床試驗平臺備案后至取得生產(chǎn)批件期間確認為開發(fā)階段；對于無需進行臨床試驗或生物等效性試驗的項目，將開始至取得藥品注冊受理通知書期間確認為研究階段，將取得藥品注冊受理通知書后至取得生產(chǎn)批件期間確認為開發(fā)階段。

布立西坦片已獲得藥物臨床試驗批件，符合公司資本化會計政策。

（二）分產(chǎn)品列示累計研發(fā)投入資本化金額、資本化投入的具體構成，分析相關產(chǎn)品已資本化金額占累計研發(fā)投入的比例的合理性，與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品存在的差異情況

1、分產(chǎn)品列示累計研發(fā)投入資本化金額、資本化投入的具體構成

2022年度，公司2022年研發(fā)投入9,777.32萬元，其中資本化金額2,830.09萬元，費用化金額為6,947.24萬元，期末已進入資本化階段的研發(fā)項目進展情況如下：

單位：萬元

■

上述產(chǎn)品資本化投入的具體構成如下所示：

單位：萬元

■

注：布立西坦片資本化投入金額含公司外購臨床試驗批件出資1,650.94萬元（不含稅）及臨床研究首付款人民幣330.19萬元（不含稅）

公司研發(fā)資本化投入的構成主要為符合公司資本化時點后發(fā)生的技術服務費、研發(fā)領料及職工薪酬。

2、分析相關產(chǎn)品已資本化金額占累計研發(fā)投入的比例的合理性

公司內(nèi)部研究開發(fā)項目的支出分為研究階段支出和開發(fā)階段支出。對于需要進行臨床試驗或生物等效性試驗的項目，將開始至取得藥物臨床試驗批件或完成生物等效性試驗與臨床試驗平臺備案期間確認為研究階段，將取得藥物臨床試驗批件或完成生物等效性試驗與臨床試驗平臺備案后至取得生產(chǎn)批件期間確認為開發(fā)階段；對于無需進行臨床試驗或生物等效性試驗的項目，將開始至取得藥品注冊受理通知書期間確認為研究階段，將取得藥品注冊受理通知書后至取得生產(chǎn)批件期間確認為開發(fā)階段。

公司研發(fā)支出資本化時點與同行業(yè)上市公司對比情況如下:

■

公司對于研發(fā)支出資本化時點與同行業(yè)上市公司翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)相似，符合行業(yè)慣例和公司實際情況。近年來公司加大研發(fā)投入，2022年度自主研發(fā)產(chǎn)品注射用比伐蘆定及磷酸奧司他韋干混懸劑處于注冊申報階段，布立西坦片處于BE階段，符合研發(fā)投入資本化條件，公司將該三個產(chǎn)品的研發(fā)投入進行資本化，使得本年研發(fā)資本化的比例有所提高。公司嚴格按照研發(fā)項目的進度和相關的會計政策進行研發(fā)投入核算，符合會計制度的相關規(guī)定，相關產(chǎn)品已資本化金額占累計研發(fā)投入的比例具有合理性。

3、與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品存在的差異情況

通過公開資料查詢，公司2022年度主要已進入資本化階段的研發(fā)項目與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品對比如下：

布立西坦片與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品存在的差異情況：華潤雙鶴2022年度研發(fā)項目左乙拉西坦緩釋片主要用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療，屬于與公司在研項目布立西坦片的相近產(chǎn)品，根據(jù)華潤雙鶴2022年年度報告，左乙拉西坦緩釋片2022年申報受理，藥審中心在審評審批中，2022年研發(fā)投入金額604.15萬元，研發(fā)投入資本化金額506.73萬元，研發(fā)投入資本化占比84%。

注射用比伐蘆定與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品存在的差異情況：雙成藥業(yè)2019年比伐蘆定原料藥及制劑獲得國內(nèi)藥品注冊批件并在美國專利挑戰(zhàn)成功，將比伐蘆定原料藥及制劑項目結轉至無形資產(chǎn)，確認無形資產(chǎn)為2,326.18萬元，未披露該項目的具體資本化占比，但在2019年度報告中披露了當年度的確認的開發(fā)支出金額占當期研究開發(fā)項目支出總額的比例為73.69%。

綜上，結合公司研發(fā)支出資本化時點與同行業(yè)上市公司對比情況，相關產(chǎn)品的資本化處理與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品不存在顯著差異，相關產(chǎn)品資本化金額占枌計研發(fā)投入的比例的具有合理性，符合公司資本化會計政策。

二、持續(xù)督導機構核查及意見

（一）核查過程

1、了解與研發(fā)支出相關的關鍵內(nèi)部控制，評價這些控制的設計，確定其是否得到執(zhí)行，并測試相關內(nèi)部控制的運行有效性；

2、獲取并查閱公司研發(fā)項目的立項報告，了解報告期內(nèi)各研發(fā)項目投入情況、研發(fā)進展、成果等；

3、結合公司研發(fā)部門組織結構及研發(fā)項目人員分工情況分析相關標準是否合理；獲取研發(fā)人員工資表、工時記錄表，對研發(fā)人員薪酬進行復算，并查看期后是否均已支付；

4、核實公司研發(fā)支出與生產(chǎn)成本、銷售費用、研發(fā)費用等其他成本費用是否存在混同的可能性，并評價公司采取的相關控制措施的有效性；

5、訪談公司研發(fā)中心及財務部門相關人員，了解公司對研發(fā)立項、研發(fā)過程、研發(fā)評價等的管理；

6、了解研發(fā)支出具體審批程序、范圍和標準，并抽樣檢查審批程序執(zhí)行情況；

7、獲取研發(fā)支出分項目明細表，與賬面進行核對，抽樣檢查研發(fā)支出核算依據(jù)；

8、通過公開資料查詢，將公司研發(fā)支出資本化時點與同行業(yè)上市公司對比分析，將公司2022年度主要已進入資本化階段的研發(fā)項目與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品對比。

（二）核查意見

1、布立西坦片已獲得藥物臨床試驗批件，符合公司資本化會計政策；

2、公司嚴格按照研發(fā)項目的進度和相關的會計政策進行研發(fā)投入核算，符合會計制度的相關規(guī)定，相關產(chǎn)品已資本化金額占累計研發(fā)投入的比例具有合理性；

3、結合公司研發(fā)支出資本化時點與同行業(yè)上市公司對比情況，相關產(chǎn)品的資本化處理與同行業(yè)公司相近產(chǎn)品不存在顯著差異。

三、主要會計科目

5.關于存貨。年報顯示，報告期末公司存貨賬面余額為36,380.43萬元，同比增加28.97%。報告期內(nèi)，計提存貨跌價準備2,626.04萬元，同比增加81.39%；轉回存貨跌價準備737.11萬元，占2021年末存貨跌價準備的33.23%。請你公司：（1）分產(chǎn)品列示存貨跌價準備的計提情況、計提依據(jù)，與以前年度相比是否存在較大差異。（2）結合公司存貨變化幅度、庫齡結構、產(chǎn)品售價變化等情況，說明公司在綜合毛利率上升情況下計提大額存貨跌價準備的原因。（3）補充披露跌價準備轉回或轉銷所涉的存貨類別、轉回原因，并結合轉回與計提時的依據(jù)、測算等差異，說明前期存貨跌價準備的計提是否審慎。

【回復】

回復：

一、公司回復

（一）分產(chǎn)品列示存貨跌價準備的計提情況、計提依據(jù)，與以前年度相比是否存在較大差異

2022年度，公司存貨跌價準備的計提情況如下：

單位：萬元、%

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公司存貨跌價準備計提的政策為：在產(chǎn)品、庫存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存貨，在正常生產(chǎn)經(jīng)營過程中，以該存貨的估計售價減去估計的銷售費用和相關稅費后的金額，確定其可變現(xiàn)凈值；需要經(jīng)過加工的材料存貨，在正常生產(chǎn)經(jīng)營過程中，以所生產(chǎn)的產(chǎn)成品的估計售價減去至完工時估計將要發(fā)生的成本、估計的銷售費用和相關稅費后的金額，確定其可變現(xiàn)凈值；為執(zhí)行銷售合同或者勞務合同而持有的存貨，其可變現(xiàn)凈值以合同價格為基礎計算，若持有存貨的數(shù)量多于銷售合同訂購數(shù)量的，超出部分的存貨的可變現(xiàn)凈值以一般銷售價格為基礎計算。

期末按照單個存貨項目計提存貨跌價準備；但對于數(shù)量繁多、單價較低的存貨，按照存貨類別計提存貨跌價準備；與在同一地區(qū)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品系列相關、具有相同或類似最終用途或目的，且難以與其他項目分開計量的存貨，則合并計提存貨跌價準備。

除有明確證據(jù)表明資產(chǎn)負債表日市場價格異常外，存貨項目的可變現(xiàn)凈值以資產(chǎn)負債表日市場價格為基礎確定。

報告期內(nèi)，公司的存貨跌價準備計提標準、計提依據(jù)未發(fā)生變化，存貨跌價準備的會計政策保持了一致，與以前年度沒有較大差異。

（二）結合公司存貨變化幅度、庫齡結構、產(chǎn)品售價變化等情況，說明公司在綜合毛利率上升情況下計提大額存貨跌價準備的原因

1、最近三年，公司存貨變化幅度

報告期內(nèi)，公司存貨變化幅度情況如下：

單位：萬元、%

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最近三年，公司存貨增加主要系產(chǎn)成品的金額增加所致。產(chǎn)成品的金額增加主要原因有：①公司產(chǎn)成品品種較多、產(chǎn)業(yè)鏈較長，部分產(chǎn)品生產(chǎn)周期較長，客戶的訂貨周期和海外物流運輸時間較長導致公司部分產(chǎn)品備貨較多、備貨期較長；②2022年三季度前，受到宏觀環(huán)境和物流受阻等因素的影響部分產(chǎn)品發(fā)貨有所延遲，導致公司2022年第四季度部分外銷CDMO產(chǎn)品尚未及時發(fā)貨。

2、存貨庫齡結構、產(chǎn)品售價變化與存貨跌價準備的計提情況

最近三年，存貨的庫齡結構列示如下：

單位：萬元

■

2022年末存貨項目的可變現(xiàn)凈值以資產(chǎn)負債表日市場價格為基礎，并綜合考慮存貨的庫齡、在手訂單等情況確定。根據(jù)公司存貨跌價準備計提的政策，2022年度，公司計提存貨跌價準備的主要存貨如下表所示：

單位:萬元

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公司定制類業(yè)務的產(chǎn)品均為非標類產(chǎn)品，公司在報告期內(nèi)的定制類產(chǎn)品及技術服務業(yè)務部分傾向于承接處于研發(fā)申報階段、尚未商業(yè)化的產(chǎn)品，由于創(chuàng)新藥研發(fā)進程具有不確定性，客戶為確保研發(fā)進度不受影響，一般會要求供應商提前備貨，同時兼顧國際物流時間的安排，公司部分CDMO產(chǎn)品需要提前6-9個月組織備貨，導致期末公司存貨賬面余額呈上升趨勢，隨著公司經(jīng)營規(guī)模的擴大，報告期末此部分存貨金額有所增加。出于謹慎性原則，公司對這部分存貨計提了存貨減值損失。

公司自主類產(chǎn)品，主要是比伐蘆定、磷酸奧司他韋、利拉魯肽等庫存結存較多，期末公司根據(jù)可變現(xiàn)凈值以資產(chǎn)負債表日市場價格為基礎并綜合考慮其他因素后計提存貨減值損失。

（三）補充披露跌價準備轉回或轉銷所涉的存貨類別、轉回原因，并結合轉回與計提時的依據(jù)、測算等差異，說明前期存貨跌價準備的計提是否審慎

2022年度跌價準備轉回或轉銷金額為737.11萬元，均為前期確認了存貨跌價準備的存貨于本期銷售，與之對應的存貨跌價準備隨之轉銷。存貨跌價準備轉銷明細如下：

單位：萬元

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公司的存貨跌價準備計提標準、計提依據(jù)從未發(fā)生變化，存貨跌價準備的會計政策保持了一致，與以前年度沒有較大差異。在按照可變現(xiàn)凈值測算的基礎下，綜合考慮存貨的庫齡、在手訂單、市場銷售信息等基礎信息，對于庫齡較長的沒有在手訂單的存貨進行單項確認存貨跌價準備。前期存貨跌價準備的計提是謹慎且一貫的。

二、持續(xù)督導機構核查及意見

（一）核查過程

1、獲取了公司存貨明細表及存貨跌價準備計提明細，對公司財務人員進行了訪談，對公司存貨跌價準備的變動原因進行分析；

2、獲取了公司存貨庫齡明細，查閱了同行業(yè)上市公司的存貨跌價準備政策及計提情況，并與公司進行核對；

(下轉82版)