證券代碼：002422證券簡(jiǎn)稱：科倫藥業(yè)公示序號(hào)：2023-021
債卷編碼：127058債卷通稱：科倫可轉(zhuǎn)債
我們公司及股東會(huì)全體人員確保公告內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和詳細(xì)，并沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”或“科倫藥業(yè)”）分公司湖南省科倫制藥有限公司（下稱“湖南省科倫”）于近日得到國(guó)家藥監(jiān)局審批出具的化學(xué)品“針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
1.藥品名稱：針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉
制劑：注射液
規(guī)格型號(hào)：（1）1.0g（C25H27N9O8S20.5g與C8H11NO5S0.5g）
（2）2.0g（C25H27N9O8S21.0g與C8H11NO5S1.0g）
申請(qǐng)事項(xiàng)：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)辦理
注冊(cè)分類：化學(xué)品
上市許可持有者：湖南省科倫制藥有限公司
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。
2.藥物的其他相關(guān)狀況
近日湖南省科倫的針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)并得到藥品補(bǔ)充申請(qǐng)準(zhǔn)許通知單，該產(chǎn)品適用于敏感菌所引起的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、腹部、生殖系統(tǒng)、肌肉和皮下組織等感柒。
舒巴坦鈉為第三代頭孢菌素，具備抗菌譜廣、抑菌功效高的優(yōu)點(diǎn)，但是對(duì)β內(nèi)酰胺酶可靠性較弱；舒巴坦鈉為β-內(nèi)酰胺酶緩聚劑，二者協(xié)同可產(chǎn)生協(xié)同增效功效，并可從根本上解決因病菌產(chǎn)酶而導(dǎo)致的抗藥性難題?，F(xiàn)階段針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉已經(jīng)被《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019）》、《急診成人細(xì)菌性感染診療專家共識(shí)(2020)》、《產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶腸桿菌感染急診診療中國(guó)專家共識(shí)（2020）》和《急性膽道系統(tǒng)感染的診斷和治療指南（2021版）》等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南普遍強(qiáng)烈推薦用以呼吸內(nèi)科、小兒科、普外和泌尿?qū)？频取ａ槃┦姘吞光c鈉舒巴坦鈉為祖國(guó)醫(yī)保乙類種類，2021年我國(guó)境內(nèi)銷售總額大約為23.5億人民幣。
目前公司已經(jīng)有系列產(chǎn)品抗感染藥商品獲準(zhǔn)或者通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且制劑和包裝多種形式，已經(jīng)在傳染性疾病行業(yè)產(chǎn)生特色產(chǎn)品集群式，可以為臨床醫(yī)學(xué)給予對(duì)于多種病菌、細(xì)菌、病毒性感染的整體解決方案。此次湖南省科倫針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將有機(jī)會(huì)參加第八批我國(guó)集中采購(gòu)，企業(yè)將積極推動(dòng)有關(guān)工作。
二、風(fēng)險(xiǎn)防范
本產(chǎn)品將來(lái)生產(chǎn)及銷售可能受到國(guó)家新政策、銷售市場(chǎng)環(huán)境破壞等可變性條件的限制，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年2月14日
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