證券代碼：002422證券簡稱：科倫藥業(yè)公示序號：2023-021
債卷編碼：127058債卷通稱：科倫可轉債
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四川科倫藥業(yè)有限責任公司（下稱“企業(yè)”或“科倫藥業(yè)”）分公司湖南省科倫制藥有限公司（下稱“湖南省科倫”）于近日得到國家藥監(jiān)局審批出具的化學品“針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉”的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、藥物基本概況
1.藥品名稱：針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉
制劑：注射液
規(guī)格型號：（1）1.0g（C25H27N9O8S20.5g與C8H11NO5S0.5g）
（2）2.0g（C25H27N9O8S21.0g與C8H11NO5S1.0g）
申請事項：一致性評價申請辦理
注冊分類：化學品
上市許可持有者：湖南省科倫制藥有限公司
審核結果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關規(guī)定，經核查，本產品根據(jù)仿藥質量與功效一致性評價。
2.藥物的其他相關狀況
近日湖南省科倫的針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉根據(jù)仿制藥一致性評價并得到藥品補充申請準許通知單，該產品適用于敏感菌所引起的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、腹部、生殖系統(tǒng)、肌肉和皮下組織等感柒。
舒巴坦鈉為第三代頭孢菌素，具備抗菌譜廣、抑菌功效高的優(yōu)點，但是對β內酰胺酶可靠性較弱；舒巴坦鈉為β-內酰胺酶緩聚劑，二者協(xié)同可產生協(xié)同增效功效，并可從根本上解決因病菌產酶而導致的抗藥性難題。現(xiàn)階段針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉已經被《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范（2019）》、《急診成人細菌性感染診療專家共識(2020)》、《產超廣譜β內酰胺酶腸桿菌感染急診診療中國專家共識（2020）》和《急性膽道系統(tǒng)感染的診斷和治療指南（2021版）》等國內權威指南普遍強烈推薦用以呼吸內科、小兒科、普外和泌尿專科等。針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉為祖國醫(yī)保乙類種類，2021年我國境內銷售總額大約為23.5億人民幣。
目前公司已經有系列產品抗感染藥商品獲準或者通過一致性評價，且制劑和包裝多種形式，已經在傳染性疾病行業(yè)產生特色產品集群式，可以為臨床醫(yī)學給予對于多種病菌、細菌、病毒性感染的整體解決方案。此次湖南省科倫針劑舒巴坦鈉鈉舒巴坦鈉根據(jù)仿制藥一致性評價，將有機會參加第八批我國集中采購，企業(yè)將積極推動有關工作。
二、風險防范
本產品將來生產及銷售可能受到國家新政策、銷售市場環(huán)境破壞等可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經營風險。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)有限責任公司
股東會
2023年2月14日
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