證券代碼：600079證券簡稱：人福醫(yī)藥序號：臨2023-014號
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人福醫(yī)藥集團股份有限公司（下稱“企業(yè)”或“人福醫(yī)藥”）子公司湖北人褔利康藥業(yè)有限責任公司（下稱“人褔利康”，公司及控股子公司擁有其70.28%的股權(quán)，依據(jù)增資協(xié)議的長期復購承諾，企業(yè)擁有其100%利益）近日接到國家藥監(jiān)局審批出具的帕拉米韋注射劑藥品注冊上市許可申請辦理《受理通知書》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱：帕拉米韋注射劑
二、制劑：注射液
三、請求事項：地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊上市許可
四、注冊分類：化學品3類
五、申請者：湖北人褔利康藥業(yè)有限責任公司
六、審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，確定給予審理。受理號：CYHS2300500、CYHS2300502。
帕拉米韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，替代性地控制人甲形和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶，適用甲形或乙型流感病毒感柒。目前為止，人褔利康此項目總計資金投入約為人民幣600萬余元。經(jīng)Insight數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)統(tǒng)計分析，中國有23家企業(yè)的帕拉米韋注射劑藥品注冊上市許可申請辦理已經(jīng)獲得審理。依據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)分析，2021年帕拉米韋氯化鈉注射液制劑在我國城鎮(zhèn)化、縣市級及城鎮(zhèn)三大終端設(shè)備公立醫(yī)院的銷售總額約為人民幣4億，生產(chǎn)廠家為廣州市南新制藥有限責任公司。
帕拉米韋注射劑藥品注冊上市許可申請辦理被國家藥監(jiān)局審理，意味著該品種地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊工作中進入藥品檢驗環(huán)節(jié)，企業(yè)將積極推動后面有關(guān)工作，如順利完成審評審批，將豐富多彩企業(yè)的產(chǎn)品線，有利于提升企業(yè)的市場競爭力。
醫(yī)藥產(chǎn)品的初期產(chǎn)品研發(fā)以及產(chǎn)品從研發(fā)、臨床研究審批到投產(chǎn)的時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者注意投資風險。企業(yè)將依據(jù)新藥開發(fā)的具體工作進展立即履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
人福醫(yī)藥集團股份有限公司股東會
二二三年二月十五日
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