福建泉州制藥有限公司于2月6日被責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得951.55元。
去年，福建省、市藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)省內(nèi)部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽樣檢查，以加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督，確保公共藥品安全。抽樣檢查后，泉州臺(tái)商投資區(qū)醫(yī)院(惠安縣玉城醫(yī)院)購(gòu)買的呋塞米注射液(20220102批號(hào)規(guī)格2ml：20mg生產(chǎn)企業(yè)福建南少林藥業(yè)有限公司)可見(jiàn)異物項(xiàng)目不符合《中國(guó)藥典》2020版第二部規(guī)定。
根據(jù)案件來(lái)源線索，福建美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局廈門藥品檢驗(yàn)辦公室于2022年11月16日對(duì)泉州制藥有限公司的注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了執(zhí)法檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，執(zhí)法人員沒(méi)有發(fā)現(xiàn)涉案批次的藥品庫(kù)存，也沒(méi)有采取行政強(qiáng)制措施。2022年11月23日，公司涉嫌銷售劣質(zhì)藥品，并于2023年1月5日詢問(wèn)當(dāng)事人及相關(guān)人員。
泉州醫(yī)藥有限公司根據(jù)采購(gòu)驗(yàn)收記錄和采購(gòu)票據(jù)，于2022年4月27日從福建南少林藥業(yè)有限公司采購(gòu)了上述1500盒呋塞米注射液，金額為42390元，隨后銷往泉州當(dāng)?shù)?8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2022年6月15日，泉州醫(yī)藥有限公司接到福建南少林藥業(yè)有限公司召回批號(hào)產(chǎn)品的通知后，立即按照《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定停止銷售，并立即致電醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求對(duì)方立即停止使用批號(hào)藥品，并于6月18日前退貨。截至7月4日。
泉州醫(yī)藥有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和驗(yàn)收人員提取調(diào)查記錄，在藥品管理活動(dòng)過(guò)程中對(duì)藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，公司履行藥品資格審查、采購(gòu)驗(yàn)收和儲(chǔ)存義務(wù)，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人嚴(yán)重違反藥品管理質(zhì)量管理規(guī)范。
廈門藥品檢驗(yàn)辦公室認(rèn)為，經(jīng)檢驗(yàn)，“可見(jiàn)異物”項(xiàng)目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的呋塞米注射液屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第七款，為劣質(zhì)藥品。泉州醫(yī)藥有限公司銷售涉及的批量藥品，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了銷售劣質(zhì)藥品的行為。公司在藥品采購(gòu)過(guò)程中程序合法，票據(jù)和上游供應(yīng)商信息齊全，履行藥品資格審查、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存維護(hù)義務(wù)，未發(fā)現(xiàn)公司主觀故意或者其他違法行為，符合《管理法實(shí)施條例》第七十五條。
2月6日，廈門藥品檢驗(yàn)辦根據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款、《藥品管理法》第一百一十七條第一款、《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定，決定對(duì)泉州醫(yī)藥有限公司進(jìn)行處罰:責(zé)令當(dāng)事人糾正違法行為；951.55元沒(méi)收違法所得。
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