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廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司廣東先強(qiáng)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“先強(qiáng)藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的原料藥普拉洛芬《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的主要內(nèi)容
登記號(hào)：Y20210000593
通知書(shū)編號(hào)：2023YS00072
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：普拉洛芬
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
生產(chǎn)企業(yè)：名稱(chēng)：廣東先強(qiáng)藥業(yè)有限公司，地址：廣州市從化經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)工業(yè)大道6號(hào)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
二、藥品簡(jiǎn)介
普拉洛芬屬于丙酸類(lèi)非甾體抗炎藥，其作用機(jī)制為主要抑制環(huán)氧合酶(COX)活性，阻斷二十碳四烯酸衍生物的合成，抑制前列腺素的合成，緩解炎癥反應(yīng)。普拉洛芬滴眼液適應(yīng)癥為外眼及眼前節(jié)炎癥的對(duì)癥治療（眼瞼炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術(shù)后炎癥）。
米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，普拉洛芬滴眼液2019至2021年銷(xiāo)售額分別為人民幣55,988.00萬(wàn)元，47,962.00萬(wàn)元，56,742.00萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次普拉洛芬原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)可在國(guó)內(nèi)制劑中使用和銷(xiāo)售，將豐富公司眼用原料藥產(chǎn)品管線，有利于公司拓展該品種的研發(fā)及銷(xiāo)售。普拉洛芬原料藥通過(guò)上市申請(qǐng)批準(zhǔn)是公司推進(jìn)制劑原料藥一體化的成果，也是公司原料藥研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現(xiàn)，后續(xù)公司將積極拓展該原料藥在國(guó)內(nèi)外的銷(xiāo)售，預(yù)期將對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的提升產(chǎn)生積極的影響。
上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、備查文件
《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》
特此公告。
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
二〇二三年二月二十四日
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