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近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碳酸司維拉姆片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：碳酸司維拉姆片
劑型：片劑
規(guī)格：0.8g
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
受理號(hào)：CYHS2101173國(guó)
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233203
證書(shū)編號(hào)：2023S00248
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、其他相關(guān)信息
2021年5月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交碳酸司維拉姆片境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2023年2月獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)注冊(cè)。
碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme（賽諾菲健贊）公司研發(fā)，已在美國(guó)、日本、加拿大、歐洲等共計(jì)40多國(guó)上市并被廣泛使用，其原研于2013年6月獲批進(jìn)入中國(guó)。目前國(guó)內(nèi)僅有包括原研進(jìn)口在內(nèi)的兩家公司上市生產(chǎn)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》乙類(lèi)品種。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷(xiāo)售額突破7億美元，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額突破人民幣5億元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥的碳酸司維拉姆片于2023年2月取得藥品注冊(cè)證書(shū)，有利于本公司開(kāi)拓新的市場(chǎng)領(lǐng)域，創(chuàng)造新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會(huì)
2023年2月27日
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