近日，揚子江藥業(yè)集團旗下廣州海瑞藥業(yè)有限公司（簡稱“海瑞藥業(yè)”）的非最終滅菌凍干制劑品種順利完成歐盟GMP檢查，標志著其質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力得到國際權(quán)威認證機構(gòu)認可，進一步提升了國際競爭力。
歐盟作為全球重要的藥品市場之一，其藥品準入標準和監(jiān)管要求十分嚴苛，歐盟GMP認證/檢查具有廣泛的國際影響力。本次動態(tài)生產(chǎn)檢查，荷蘭檢查組一行重點關(guān)注產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗全過程，聚焦車間、化驗室、倉庫等區(qū)域以及質(zhì)量體系管理相關(guān)文件，海瑞藥業(yè)憑借專業(yè)態(tài)度和高標準質(zhì)量管理，贏得了檢查組的高度認可和贊譽。
自創(chuàng)立以來，海瑞藥業(yè)始終堅持將質(zhì)量管理作為企業(yè)的核心競爭力，認真貫徹落實揚子江藥業(yè)集團各項質(zhì)量管理要求，不斷加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，強化全員風險防控意識，通過引進先進的管理理念和技術(shù)手段，不斷完善生產(chǎn)流程，確保產(chǎn)品安全、有效、可及。2023年，公司銳意QC小組課題在全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC小組活動成果發(fā)表中榮獲一等獎；天行健QC小組課題榮獲中國質(zhì)量協(xié)會2023年全國OC小組成果發(fā)表交流活動“示范級”成果，充分展現(xiàn)了其在藥品質(zhì)量控制方面的專業(yè)能力。
海瑞藥業(yè)努力踐行揚子江藥業(yè)集團藥品質(zhì)量風險管控模式，積極與國際先進體系全面接軌，旨在全面提升國際化生產(chǎn)標準。早在2012年，海瑞藥業(yè)固體1號車間就已通過歐盟GMP認證；凍干粉針劑1號車間于2023年通過了澳大利亞TGA GMP認證。在智能制造領(lǐng)域，海瑞藥業(yè)亦取得了重要突破，除建立了DMS質(zhì)量管理、trackwise偏差管理、Esafety以及EAM信息化管理系統(tǒng)外，搭建的涵蓋全自動化智能可控溫濕度倉儲管理系統(tǒng)的“智能倉儲”場景，實現(xiàn)了庫存數(shù)據(jù)的及時可視化、庫房環(huán)境及時滿足藥品儲存需求，獲評2023年國家智能制造優(yōu)秀場景。
近年來，揚子江藥業(yè)集團在國際化進程中不斷加快步伐，現(xiàn)已有5個車間、7個制劑和1個中藥提取物通過歐盟 GMP 認證;2個車間、1個原料藥、1個制劑通過澳大利亞TGA GMP認證。截至2024年5月，集團累計已有104個品種出口42個國家和地區(qū)。
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