證券代碼：002773證券簡(jiǎn)稱：康弘藥業(yè)公示序號(hào)：2023-007
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成都市康弘藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）分公司四川弘合生物科技有限公司（下稱“弘合微生物”）KH617在北京時(shí)長(zhǎng)2023年2月14日得到U.S.FoodandDrugAdministration(國(guó)外食品藥品安全管理處)對(duì)于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資質(zhì)認(rèn)定。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下。
一.藥物基本資料
藥品名稱：KH617
評(píng)定適用范圍：膠質(zhì)母細(xì)胞瘤
二.產(chǎn)品介紹
KH617是弘合微生物合成生物學(xué)服務(wù)平臺(tái)的首個(gè)進(jìn)到臨床研究申報(bào)商品，是弘合微生物自主研發(fā)擬可以治療末期實(shí)體腫瘤和發(fā)作膠質(zhì)母細(xì)胞瘤病人的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。
三.對(duì)企業(yè)的危害
孤兒藥（Orphan-drug）也稱為罕見疾病藥，指用以防止、醫(yī)治、確診罕見疾病的藥物。孤兒藥資質(zhì)認(rèn)定，有利于KH617在國(guó)外的后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)、申請(qǐng)注冊(cè)及商業(yè)化的等多個(gè)方面獲得一定的政策扶持，比如：（1）臨床研究費(fèi)用消費(fèi)型增值稅；（2）免去新藥申請(qǐng)費(fèi)；（3）上市以來(lái)具有7年銷售市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
因?yàn)樗幬飶难邪l(fā)、臨床研究、藥品檢驗(yàn)和批準(zhǔn)的結(jié)論及其時(shí)間都是具有一定的可變性，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
成都市康弘藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年2月15日
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