證券代碼：688108證券簡稱：賽諾醫(yī)療公示序號：2023-004
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
賽諾醫(yī)療科學(xué)合理技術(shù)股份有限公司（下稱“賽諾醫(yī)療”或“企業(yè)”）于2022年8月向美國藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）提交了企業(yè)SCHONKYTONK冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊申報材料。公司在近日接到FDA通告，企業(yè)SCHONKYTONK冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管得到FDA認(rèn)證（510(k)）。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、FDA認(rèn)證（510(k)）具體內(nèi)容
FDA認(rèn)證（510(k)）序號：K223022
產(chǎn)品名字：冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
結(jié)構(gòu)與構(gòu)成型：冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為迅速互換型（Rx）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。主要是由TIP頭、球囊維護(hù)鞘、球囊、球囊連接管、球囊外管、金屬導(dǎo)管構(gòu)成，球囊里有鉑銥鋁合金成像環(huán)。商品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，倉儲貨架有效期限3年。
應(yīng)用領(lǐng)域：該產(chǎn)品適用于對冠脈的狹小階段或搭橋術(shù)狹小部分進(jìn)行球囊導(dǎo)管擴(kuò)大，以提升心計注漿。
二、醫(yī)療機(jī)械基本概況
此次獲得美國FDA認(rèn)證（510(k)）的SCHONKYTONK冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，是賽諾醫(yī)療第二款獲得美國FDA核準(zhǔn)的商品。本產(chǎn)品適合于狹小病變擴(kuò)大，也可以作為PCI支架植入前預(yù)擴(kuò)大。很小的導(dǎo)進(jìn)直徑使產(chǎn)品與導(dǎo)絲更貼合；柔軟球囊材料及三翼伸縮技術(shù)性使產(chǎn)品具有較好的柔順性和再行駛穩(wěn)定性；比較小的外管外徑，提升球囊對吻特性，可實現(xiàn)全規(guī)格型號對吻。本產(chǎn)品已經(jīng)在2022年12月14日獲得中國國家藥監(jiān)局（下稱“國家食藥監(jiān)局”）授予的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。
三、對企業(yè)的危害及風(fēng)險防范
此次獲得美國FDA認(rèn)證（510(k)）的SCHONKYTONK冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，是賽諾醫(yī)療第二款在國外得到FDA認(rèn)證的商品。本產(chǎn)品在國外獲準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富企業(yè)全球化銷售產(chǎn)品組成，推動公司產(chǎn)品的國際化發(fā)展，是企業(yè)全球化戰(zhàn)略不可或缺的一部分，將會對企業(yè)產(chǎn)品在海外市場的營銷推廣產(chǎn)生積極作用，進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國際競爭力。
以上商品在赴美上市后，其國際性市場可能會受到國外法律法規(guī)、銷售市場環(huán)境破壞、及其匯率變動等多種因素，企業(yè)如今尚無法預(yù)料對于企業(yè)未來公司業(yè)績實際危害。煩請廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險。
特此公告。
賽諾醫(yī)療科學(xué)合理技術(shù)股份有限公司股東會
2023年2月17日
未經(jīng)數(shù)字化報網(wǎng)授權(quán)，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載或鏡像，違者必究。
特別提醒：如內(nèi)容、圖片、視頻出現(xiàn)侵權(quán)問題，請發(fā)送郵箱：tousu_ts@sina.com。
風(fēng)險提示：數(shù)字化報網(wǎng)呈現(xiàn)的所有信息僅作為學(xué)習(xí)分享，不構(gòu)成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據(jù)。本網(wǎng)站所報道的文章資料、圖片、數(shù)據(jù)等信息來源于互聯(lián)網(wǎng)，僅供參考使用，相關(guān)侵權(quán)責(zé)任由信息來源第三方承擔(dān)。
本文地址: http:///news/1321.shtml
數(shù)字化報（數(shù)字化商業(yè)報告）是國內(nèi)數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新門戶網(wǎng)站，以數(shù)字技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展為中心，融合數(shù)字經(jīng)濟(jì)和實體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，聚焦制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、農(nóng)業(yè)等產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，致力為讀者提供最新、最權(quán)威、最全面的科技和數(shù)字領(lǐng)域資訊。數(shù)字化報并非新聞媒體，不提供新聞信息服務(wù)，提供商業(yè)信息服務(wù)；
商務(wù)合作：Hezuo@szhww.com
稿件投訴：help@szhww.com
Copyright ? 2013-2023 數(shù)字化報（數(shù)字化報商業(yè)報告）
數(shù)字化報并非新聞媒體，不提供新聞信息服務(wù)，提供商業(yè)信息服務(wù)
浙ICP備2023000407號數(shù)字化報網(wǎng)（杭州）信息科技有限公司 版權(quán)所有