證券代碼：002332證券簡稱：仙琚制藥公示序號：2023-002
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浙江省仙琚制藥有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）向美國藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）提交了潑尼松龍片的ANDA商標(biāo)注冊申請，公司在近日接到國外FDA商標(biāo)注冊申請審理工作的通知。
現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書具體內(nèi)容
二、潑尼松龍片相關(guān)情況
潑尼松龍為糖皮質(zhì)激素類藥品，超生理學(xué)量激素類藥物具備抗感染、抗敏和抑制免疫等幾種藥用價(jià)值。主要運(yùn)用于過敏與自身免疫病炎癥性疾病，膠原蛋白病癥。
我們公司潑尼松龍片（規(guī)格型號5mg）于1988年05月31日在中國獲準(zhǔn)發(fā)售，準(zhǔn)字號為：國藥準(zhǔn)字號H33021098，于2022年6月27日根據(jù)國家藥監(jiān)局一致性評價(jià)。
三、對企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
潑尼松龍片商標(biāo)注冊申請被FDA審理，意味著企業(yè)向美國FDA申請第一個(gè)中藥制劑商品進(jìn)入實(shí)質(zhì)上的環(huán)節(jié)，企業(yè)將積極推動(dòng)后面有關(guān)工作。根據(jù)美國FDA藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，后面將舉辦審評審批、監(jiān)督檢查等流程，藥品注冊審核工作內(nèi)容有一定周期，存在不確定性要素，煩請廣大投資者謹(jǐn)慎管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江省仙琚制藥有限責(zé)任公司
股東會
2023年2月17日
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