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浙江省仙琚制藥有限責任公司（下稱“企業(yè)”）于近日接到國家藥監(jiān)局下達的貝前列素鈉片地區(qū)生產制造藥品注冊核準通知書，現(xiàn)就有關情況公告如下：
一、核準通知書具體內容
二、貝前列素鈉片相關情況
貝前列素鈉片，規(guī)格為20μg，參比制劑為原研藥進口貝前列素鈉片，中文名稱布雷維^[?]。貝前列素鈉片的參比制劑為東麗株式Toray Industries, Inc.研究與開發(fā)，1992年1月在日本批準上市；2003年08月15日，布雷維^[?]在我國獲準進口的。貝前列素鈉片的適用范圍為提升漫性動脈閉塞性疾病引起的潰爛、間歇性跛行、身體疼痛風寒等不適。
此次公司申報的貝前列素鈉片規(guī)格型號與原研藥已批準上市規(guī)格一致，按化學品4類申報。
三、對公司的影響及風險防范
貝前列素鈉片被國家藥監(jiān)局審理，意味著該品種地區(qū)生產制造藥品注冊工作中進入藥品檢驗環(huán)節(jié)，企業(yè)將積極推動后面有關工作，如順利完成審核將充實企業(yè)的產品線，有助于提升企業(yè)市場競爭力。藥品注冊審核工作內容有一定周期，存有不確定性因素，敬請廣大投資者謹慎管理決策，注意投資風險。
特此公告。
浙江省仙琚制藥有限責任公司
股東會
2023年10月19日
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