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繼甲狀腺癌風(fēng)波后，本周諾和諾德旗下兩款GLP-1類減肥藥又因或存自殺風(fēng)險(xiǎn)而遭歐盟調(diào)查。同時(shí)，輝瑞旗下減肥口服藥Lotiglipron也因有服用患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高的情況而終止開發(fā)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可本月初申請(qǐng)獲批，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GLP-1減肥藥。但因并不是眾人矚目的司美格魯肽，業(yè)內(nèi)對(duì)此反響一般。

有行業(yè)分析認(rèn)為，減肥藥市場(chǎng)在經(jīng)過此前一段時(shí)間的爆火瘋搶后，混戰(zhàn)已經(jīng)開始。國(guó)內(nèi)GLP-1靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)變得更加激烈、贏利不易。并且，國(guó)際減肥藥巨頭接連利空帶來的安全性變數(shù)亦給整體減肥藥市場(chǎng)增添了一重風(fēng)險(xiǎn)。

▌國(guó)內(nèi)藥企扎堆瞄準(zhǔn)GLP-1靶點(diǎn)：“將就”的華東醫(yī)藥或最先拿到“錢” 90億多肽藥龍頭卻已退出

目前來看，在司美格魯肽被戴上“減肥神藥”的光環(huán)后，GLP-1已經(jīng)成為減重藥物賽道中最火爆的靶點(diǎn)，吸引著大批藥企入局。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，僅在國(guó)內(nèi)便已有112款GLP-1新藥進(jìn)入臨床階段，包括恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、信立泰等傳統(tǒng)藥企，以及銳格醫(yī)藥、先為達(dá)生物、艾力斯醫(yī)藥等生物科技公司。

然而，玩家扎堆涌入自然會(huì)引發(fā)賽道“過熱”。已有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂，太多企業(yè)同時(shí)入局可能浪費(fèi)很多資源和投入，這當(dāng)中難免有陪跑者。巨頭諾和諾德已占據(jù)著超五成國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)份額，后期很大一部分沒有特色的減肥藥產(chǎn)品將面臨淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)沖入賽道的企業(yè)已不易剎車，而計(jì)劃進(jìn)入的已經(jīng)太晚。

從國(guó)內(nèi)布局企業(yè)的進(jìn)度來看，根據(jù)浙商證券孫建等人在6月28日研報(bào)中梳理，創(chuàng)新藥方面，集中于GLP-1R靶點(diǎn)且進(jìn)展較快的上市企業(yè)包括信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等，信達(dá)生物的IBI362處于III期臨床。仿制藥方面，由于國(guó)內(nèi)利拉魯肽核心專利已過期，華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、正大天晴、通化東寶等藥企重點(diǎn)布局，華東醫(yī)藥進(jìn)度最快，仿制藥已獲批糖尿病適用癥。（詳細(xì)請(qǐng)見財(cái)聯(lián)社此前報(bào)道“減肥神藥”千億蛋糕待瓜分：消費(fèi)者和糖尿病患者搶藥，GLP-1靶點(diǎn)成海外制藥巨頭“增重利器”，本土藥企兩大路徑發(fā)力）

有業(yè)內(nèi)人士此前早早預(yù)言，華東醫(yī)藥或許能成為國(guó)內(nèi)GLP-1賽道中最先拿到“錢”的。公司的率先“撞線”似乎也給出了證明。據(jù)華創(chuàng)證券此前研報(bào)測(cè)算，預(yù)計(jì)未來華東醫(yī)藥利拉魯肽糖尿病適應(yīng)癥的年銷售峰值為6.3億元。截至目前，公司股價(jià)自6月初以來累計(jì)最大漲幅約20.69%。

不過，市場(chǎng)上另一種看法認(rèn)為，利拉魯肽雖然減肥效果也存在，但因效果一般實(shí)際后期業(yè)績(jī)?cè)隽坑邢?，“首款”并不能直接保障其市?chǎng)前景光明，后期第二代GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽等是接下來要追趕的焦點(diǎn)，目前國(guó)內(nèi)僅有信達(dá)生物第三代GLP-1減肥藥IBI362進(jìn)入臨床III期，包括華東醫(yī)藥在內(nèi)的其他國(guó)內(nèi)管線均處于臨床早期。

整體來看，華東醫(yī)藥的率先“撞線”無疑使GLP-1減肥類賽道競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈。有業(yè)內(nèi)人士直言，目前入局的企業(yè)都希望盡早上市占領(lǐng)市場(chǎng)，而現(xiàn)實(shí)是不可能每家都如愿，一旦獲批晚于其它企業(yè)，通過與同類產(chǎn)品“頭對(duì)頭”證明自身療效優(yōu)勢(shì)或許是后來者的下一場(chǎng)“硬仗”。

并且，這當(dāng)中的高成本投入更是入局玩家需要考慮的問題。數(shù)據(jù)顯示，華東醫(yī)藥在利拉魯肽注射液項(xiàng)目的研發(fā)投入近3.2億元。信達(dá)生物、翰宇藥業(yè)、聯(lián)邦制藥等其他在研企業(yè)2022年研發(fā)投入也均有提升。這也意味著如果其在GLP-1上未取得成果，前期投入都將“打水漂”。值得一提的是，翰宇藥業(yè)7月1日公告，已主動(dòng)撤回利拉魯肽注射液的上市注冊(cè)申請(qǐng)。公司人士透露，由于政策變化，藥監(jiān)局建議公司將該藥改為仿制藥類別，重新提起上市注冊(cè)申請(qǐng)。

（資料來源：國(guó)際金融報(bào)7-10文章《減肥藥市場(chǎng)混戰(zhàn)開啟！》）

▌備受期待的口服減肥藥還有多遠(yuǎn)？安全隱患下輝瑞等制藥巨頭接連放棄 國(guó)內(nèi)跟隨者在風(fēng)口中凌亂

雖然全球已上市的用于減重適應(yīng)癥的GLP-1全部為大分子多肽產(chǎn)品，但小分子GLP-1藥物以其口服使用便捷、易于生產(chǎn)、價(jià)格低廉等特有優(yōu)勢(shì)，一直更受到期待，也成為各大制藥巨頭爭(zhēng)先布局的對(duì)象。因開發(fā)難度更高，目前僅禮來的Orforglipron、輝瑞的Danuglipron及Lotiglipron臨床進(jìn)展較快。不過，近日輝瑞停止Lotiglipron的研發(fā)讓市場(chǎng)對(duì)減肥口服藥開始產(chǎn)生質(zhì)疑。并且此前阿斯利康也曾放棄了一款口服GLP-1藥物。

據(jù)微信公眾號(hào)瞪羚社近日文章指出，實(shí)際上不止Lotiglipron，輝瑞的Danuglipron在安全性上也有隱憂，在高劑量80mg-200mg治療下，糖尿病2a期試驗(yàn)中分別有高達(dá)29%和22%的患者出現(xiàn)嘔吐和腹瀉。此外，對(duì)于禮來的GLP-1R口服激動(dòng)劑LY3502970，其臨床一期結(jié)果顯示，安全性方面，LY3502970組最常報(bào)告的治療中出現(xiàn)的不良事件是惡心（47.1%）、食欲下降（45.1%）和嘔吐（43.1%）。

有市場(chǎng)人士認(rèn)為，在安全性陰影的影響下，國(guó)內(nèi)資本和藥企可能會(huì)受到?jīng)_擊。據(jù)前述文章援引獵藥人俱樂部的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球在研小分子GLP-1受體激動(dòng)劑共有38款，國(guó)內(nèi)齊魯銳格、華東醫(yī)藥、信立泰、聞泰醫(yī)藥、德睿智藥等廠商同樣加緊布局，信立泰的SAL0112片、蘇州康寧杰瑞融合蛋白KN056、海思科HSK34890片等小分子GLP-1RA進(jìn)入臨床。

（資料來源：公眾號(hào)瞪羚社6-27文章《輝瑞半夜炸雷，留下國(guó)內(nèi)口服減肥藥“Follow們”在風(fēng)中凌亂》）

從整個(gè)口服減肥藥市場(chǎng)來看，有業(yè)內(nèi)人士坦言，雖然目前大多數(shù)企業(yè)都在做，但詳細(xì)的臨床數(shù)據(jù)還不多，還未看到超越多肽效果的小分子減重藥。亦有行業(yè)分析表示，消費(fèi)者對(duì)于小分子GLP-1RA惡心嘔吐（非長(zhǎng)遠(yuǎn)不可逆）的忍耐度可能超出市場(chǎng)想象，若沒有其他新增較大的副作用，不會(huì)影響小分子GLP-1RA的市場(chǎng)空間和兩巨頭管線的順利上市。不過，至于國(guó)內(nèi)小分子GLP-1RA玩家們，真正檢驗(yàn)臨床執(zhí)行力和改良技術(shù)的“內(nèi)卷戰(zhàn)”即將到來。