我們公司及董事會(huì)全體人員確保信息公開(kāi)具體內(nèi)容的實(shí)際、準(zhǔn)確和詳細(xì)，并沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
浙江省仙琚制藥有限責(zé)任公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）于近日接到國(guó)家藥監(jiān)局下達(dá)的貝前列素鈉片地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊(cè)核準(zhǔn)通知書(shū)，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、核準(zhǔn)通知書(shū)具體內(nèi)容
二、貝前列素鈉片相關(guān)情況
貝前列素鈉片，規(guī)格為20μg，參比制劑為原研藥進(jìn)口貝前列素鈉片，中文名稱(chēng)布雷維^[?]。貝前列素鈉片的參比制劑為東麗株式Toray Industries, Inc.研究與開(kāi)發(fā)，1992年1月在日本批準(zhǔn)上市；2003年08月15日，布雷維^[?]在我國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口的。貝前列素鈉片的適用范圍為提升漫性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰爛、間歇性跛行、身體疼痛風(fēng)寒等不適。
此次公司申報(bào)的貝前列素鈉片規(guī)格型號(hào)與原研藥已批準(zhǔn)上市規(guī)格一致，按化學(xué)品4類(lèi)申報(bào)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)防范
貝前列素鈉片被國(guó)家藥監(jiān)局審理，意味著該品種地區(qū)生產(chǎn)制造藥品注冊(cè)工作中進(jìn)入藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，企業(yè)將積極推動(dòng)后面有關(guān)工作，如順利完成審核將充實(shí)企業(yè)的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。藥品注冊(cè)審核工作內(nèi)容有一定周期，存有不確定性因素，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江省仙琚制藥有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年10月19日
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