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繼甲狀腺癌風波后，本周諾和諾德旗下兩款GLP-1類減肥藥又因或存自殺風險而遭歐盟調查。同時，輝瑞旗下減肥口服藥Lotiglipron也因有服用患者出現(xiàn)轉氨酶升高的情況而終止開發(fā)。在國內市場，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可本月初申請獲批，成為首個國產GLP-1減肥藥。但因并不是眾人矚目的司美格魯肽，業(yè)內對此反響一般。

有行業(yè)分析認為，減肥藥市場在經(jīng)過此前一段時間的爆火瘋搶后，混戰(zhàn)已經(jīng)開始。國內GLP-1靶點競爭變得更加激烈、贏利不易。并且，國際減肥藥巨頭接連利空帶來的安全性變數(shù)亦給整體減肥藥市場增添了一重風險。

▌國內藥企扎堆瞄準GLP-1靶點：“將就”的華東醫(yī)藥或最先拿到“錢” 90億多肽藥龍頭卻已退出

目前來看，在司美格魯肽被戴上“減肥神藥”的光環(huán)后，GLP-1已經(jīng)成為減重藥物賽道中最火爆的靶點，吸引著大批藥企入局。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，僅在國內便已有112款GLP-1新藥進入臨床階段，包括恒瑞醫(yī)藥、信達生物、華東醫(yī)藥、信立泰等傳統(tǒng)藥企，以及銳格醫(yī)藥、先為達生物、艾力斯醫(yī)藥等生物科技公司。

然而，玩家扎堆涌入自然會引發(fā)賽道“過熱”。已有業(yè)內人士擔憂，太多企業(yè)同時入局可能浪費很多資源和投入，這當中難免有陪跑者。巨頭諾和諾德已占據(jù)著超五成國內GLP-1市場份額，后期很大一部分沒有特色的減肥藥產品將面臨淘汰的風險，已經(jīng)沖入賽道的企業(yè)已不易剎車，而計劃進入的已經(jīng)太晚。

從國內布局企業(yè)的進度來看，根據(jù)浙商證券孫建等人在6月28日研報中梳理，創(chuàng)新藥方面，集中于GLP-1R靶點且進展較快的上市企業(yè)包括信達生物、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團等，信達生物的IBI362處于III期臨床。仿制藥方面，由于國內利拉魯肽核心專利已過期，華東醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、正大天晴、通化東寶等藥企重點布局，華東醫(yī)藥進度最快，仿制藥已獲批糖尿病適用癥。（詳細請見財聯(lián)社此前報道“減肥神藥”千億蛋糕待瓜分：消費者和糖尿病患者搶藥，GLP-1靶點成海外制藥巨頭“增重利器”，本土藥企兩大路徑發(fā)力）

有業(yè)內人士此前早早預言，華東醫(yī)藥或許能成為國內GLP-1賽道中最先拿到“錢”的。公司的率先“撞線”似乎也給出了證明。據(jù)華創(chuàng)證券此前研報測算，預計未來華東醫(yī)藥利拉魯肽糖尿病適應癥的年銷售峰值為6.3億元。截至目前，公司股價自6月初以來累計最大漲幅約20.69%。

不過，市場上另一種看法認為，利拉魯肽雖然減肥效果也存在，但因效果一般實際后期業(yè)績增量有限，“首款”并不能直接保障其市場前景光明，后期第二代GLP-1受體激動劑司美格魯肽等是接下來要追趕的焦點，目前國內僅有信達生物第三代GLP-1減肥藥IBI362進入臨床III期，包括華東醫(yī)藥在內的其他國內管線均處于臨床早期。

整體來看，華東醫(yī)藥的率先“撞線”無疑使GLP-1減肥類賽道競爭愈發(fā)激烈。有業(yè)內人士直言，目前入局的企業(yè)都希望盡早上市占領市場，而現(xiàn)實是不可能每家都如愿，一旦獲批晚于其它企業(yè)，通過與同類產品“頭對頭”證明自身療效優(yōu)勢或許是后來者的下一場“硬仗”。

并且，這當中的高成本投入更是入局玩家需要考慮的問題。數(shù)據(jù)顯示，華東醫(yī)藥在利拉魯肽注射液項目的研發(fā)投入近3.2億元。信達生物、翰宇藥業(yè)、聯(lián)邦制藥等其他在研企業(yè)2022年研發(fā)投入也均有提升。這也意味著如果其在GLP-1上未取得成果，前期投入都將“打水漂”。值得一提的是，翰宇藥業(yè)7月1日公告，已主動撤回利拉魯肽注射液的上市注冊申請。公司人士透露，由于政策變化，藥監(jiān)局建議公司將該藥改為仿制藥類別，重新提起上市注冊申請。

（資料來源：國際金融報7-10文章《減肥藥市場混戰(zhàn)開啟！》）

▌備受期待的口服減肥藥還有多遠？安全隱患下輝瑞等制藥巨頭接連放棄 國內跟隨者在風口中凌亂

雖然全球已上市的用于減重適應癥的GLP-1全部為大分子多肽產品，但小分子GLP-1藥物以其口服使用便捷、易于生產、價格低廉等特有優(yōu)勢，一直更受到期待，也成為各大制藥巨頭爭先布局的對象。因開發(fā)難度更高，目前僅禮來的Orforglipron、輝瑞的Danuglipron及Lotiglipron臨床進展較快。不過，近日輝瑞停止Lotiglipron的研發(fā)讓市場對減肥口服藥開始產生質疑。并且此前阿斯利康也曾放棄了一款口服GLP-1藥物。

據(jù)微信公眾號瞪羚社近日文章指出，實際上不止Lotiglipron，輝瑞的Danuglipron在安全性上也有隱憂，在高劑量80mg-200mg治療下，糖尿病2a期試驗中分別有高達29%和22%的患者出現(xiàn)嘔吐和腹瀉。此外，對于禮來的GLP-1R口服激動劑LY3502970，其臨床一期結果顯示，安全性方面，LY3502970組最常報告的治療中出現(xiàn)的不良事件是惡心（47.1%）、食欲下降（45.1%）和嘔吐（43.1%）。

有市場人士認為，在安全性陰影的影響下，國內資本和藥企可能會受到?jīng)_擊。據(jù)前述文章援引獵藥人俱樂部的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球在研小分子GLP-1受體激動劑共有38款，國內齊魯銳格、華東醫(yī)藥、信立泰、聞泰醫(yī)藥、德睿智藥等廠商同樣加緊布局，信立泰的SAL0112片、蘇州康寧杰瑞融合蛋白KN056、海思科HSK34890片等小分子GLP-1RA進入臨床。

（資料來源：公眾號瞪羚社6-27文章《輝瑞半夜炸雷，留下國內口服減肥藥“Follow們”在風中凌亂》）

從整個口服減肥藥市場來看，有業(yè)內人士坦言，雖然目前大多數(shù)企業(yè)都在做，但詳細的臨床數(shù)據(jù)還不多，還未看到超越多肽效果的小分子減重藥。亦有行業(yè)分析表示，消費者對于小分子GLP-1RA惡心嘔吐（非長遠不可逆）的忍耐度可能超出市場想象，若沒有其他新增較大的副作用，不會影響小分子GLP-1RA的市場空間和兩巨頭管線的順利上市。不過，至于國內小分子GLP-1RA玩家們，真正檢驗臨床執(zhí)行力和改良技術的“內卷戰(zhàn)”即將到來。