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　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“甘李藥業(yè)”）此前向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）遞交了甘精胰島素注射液的生物制品許可申請(qǐng)（Biologics License Application，以下簡(jiǎn)稱“BLA”），并于近日收到美國(guó)FDA的正式受理通知，進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥物基本情況

　　1、藥品通用名：甘精胰島素注射液

　　2、適應(yīng)癥：糖尿病

　　3、劑型：注射劑

　　4、申請(qǐng)人：甘李藥業(yè)股份有限公司

　　二、藥物其他相關(guān)情況

　　甘精胰島素作為一種長(zhǎng)效胰島素類似物，又稱基礎(chǔ)胰島素。其經(jīng)過(guò)修飾后可在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提供穩(wěn)定水平的血漿胰島素，僅需每天注射一次。由于其吸收緩慢作用時(shí)間較長(zhǎng)，其血漿胰島素水平不會(huì)出現(xiàn)明顯峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成為糖尿病治療的重要組成部分（糖尿病醫(yī)療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)ADA，https://doi.org/10.2337/dc21-S009）。

　　國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第10版（2021）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2021年度美國(guó)20-79歲的糖尿病患者達(dá)3,220萬(wàn)人，患者規(guī)模位列世界第四位，僅次于中國(guó)、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為11,779.2美元，高居世界第二。在美國(guó)20-79歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為13.6%。

　　截至公告發(fā)布日，在美國(guó)境內(nèi)，甘精胰島素注射液的主要供貨商為賽諾菲。賽諾菲作為原研廠家，其甘精胰島素產(chǎn)品Lantus^[?]2022年的全球銷售額為22.59億歐元，其中美國(guó)市場(chǎng)的銷售額為7.57億歐元（賽諾菲2022年財(cái)報(bào)）。

　　截至2022年9月30日，甘李藥業(yè)在甘精胰島素項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用8.06億元人民幣。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　根據(jù)美國(guó)FDA藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品獲得美國(guó)FDA上市申請(qǐng)受理后仍須經(jīng)過(guò)一系列的審評(píng)過(guò)程，審評(píng)周期及審評(píng)結(jié)果尚具有不確定性，因此公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將按照相關(guān)規(guī)則積極推進(jìn)上述項(xiàng)目，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　甘李藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

　　2023年2月24日

　　證券代碼：603087 證券簡(jiǎn)稱：甘李藥業(yè) 公告編號(hào)：2023-014

　　甘李藥業(yè)股份有限公司

　　關(guān)于完成工商登記信息變更的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　2022年12月20日，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）2022年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃股份登記工作已在中國(guó)證券登記結(jié)算有限責(zé)任公司上海分公司辦理完成，公司總股本由561,540,000股變更為565,653,200股，注冊(cè)資本由561,540,000元變更為565,653,200元。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《甘李藥業(yè)股份有限公司關(guān)于2022年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃授予登記完成的公告》（公告編號(hào)：2022-079）。

　　2023年2月8日公司召開(kāi)了第四屆董事會(huì)第八次會(huì)議，審議通過(guò)了《關(guān)于公司變更注冊(cè)資本暨修訂〈公司章程〉的議案》，此次修訂《公司章程》在2022年第一次臨時(shí)股東大會(huì)授權(quán)范圍內(nèi)，因此無(wú)需再次提交股東大會(huì)審議。具體內(nèi)容詳見(jiàn)公司在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《甘李藥業(yè)股份有限公司關(guān)于變更注冊(cè)資本暨修訂〈公司章程〉的公告》（公告編號(hào)：2023-009）。

　　近日，公司取得了北京市通州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局換發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，完成了相應(yīng)的工商變更登記備案手續(xù)，變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記的信息如下：

　　公司名稱：甘李藥業(yè)股份有限公司

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91110000102382249M

　　類型：股份有限公司（外商投資、上市）

　　住所：北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號(hào)

　　法定代表人：甘忠如

　　注冊(cè)資本：人民幣元56565.32萬(wàn)元

　　成立日期：1998年6月17日

　　經(jīng)營(yíng)范圍：研制生物制品、生物原料藥、小容量重組產(chǎn)品注射劑；開(kāi)發(fā)生物制品；銷售自產(chǎn)產(chǎn)品；貨物專用運(yùn)輸（冷藏保鮮）；批發(fā)醫(yī)療器械Ⅱ類（6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6815注射穿刺器械、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（僅限不需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)診斷試劑））；批發(fā)和零售醫(yī)療器械（限Ⅰ類）（不涉及國(guó)營(yíng)貿(mào)易管理商品：涉及配額、許可證管理商品的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理申請(qǐng)手續(xù)）。（市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；該企業(yè)于2010年03月10日由內(nèi)資企業(yè)變更為外商投資企業(yè)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）

　　特此公告。

　　甘李藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)

　　2023年2月24日